Система качества испытательной лаборатории: углубленное академическое исследование в контексте ISO/IEC 17025:2017 и российского законодательства

В условиях динамично меняющегося глобального рынка, возрастающих требований к качеству продукции и услуг, а также усиления роли технического регулирования, деятельность испытательных лабораторий (ИЛ) приобретает стратегическое значение. Достоверность результатов, выдаваемых ИЛ, напрямую влияет на безопасность, экономическую эффективность и конкурентоспособность продукции. При этом, по данным Росаккредитации, на 2024 год в национальном реестре аккредитованных лиц насчитывается свыше 11 тысяч испытательных лабораторий, что подчёркивает масштаб и важность их компетентности. Однако не менее 15-20% из них ежегодно сталкиваются с выявленными несоответствиями в ходе плановых проверок, что свидетельствует о существующих вызовах в поддержании систем качества.

Настоящее исследование ставит своей целью деконструкцию, актуализацию и углубление традиционного понимания системы качества испытательной лаборатории, выводя его за рамки простого описания требований. Мы стремимся создать комплексный академический анализ, который не только осветит текущие нормативные реалии (в частности, международный стандарт ISO/IEC 17025:2017 и его российский аналог ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019, а также национальное законодательство РФ), но и предложит глубокое понимание методологических аспектов, практических вызовов и стратегических выгод, связанных с внедрением и поддержанием эффективной системы менеджмента качества (СМК).

Структура работы построена таким образом, чтобы последовательно раскрыть все грани данной проблематики: от теоретических основ и терминологического аппарата до тонкостей реализации СМК, аудитов, анализа вызовов и оценки экономических выгод. Методология исследования базируется на системном подходе, анализе нормативно-правовых актов РФ, международных стандартов, а также ведущих научных публикаций и практических рекомендаций экспертов в области метрологии и управления качеством. Особое внимание будет уделено «скрытым» аспектам, таким как управление рисками, обеспечение беспристрастности и нюансы оценки неопределённости измерений, которые зачастую остаются за кадром в более общих обзорах.

Теоретические основы и терминологический аппарат системы качества

Понятие и эволюция систем менеджмента качества

История управления качеством — это путь от простого контроля готовой продукции к комплексным системам, охватывающим все этапы жизненного цикла услуги или продукта. Если в начале XX века основное внимание уделялось инспекции и выбраковке дефектных изделий, то с середины века, под влиянием идей таких пионеров, как У.Э. Деминг и Дж. Джуран, акцент сместился на предотвращение дефектов и системное управление процессами. Концепция Total Quality Management (TQM) в 1980-х годах окончательно закрепила идею о том, что качество — это не только ответственность производственного отдела, но и интегрированная функция всей организации, включая руководство, персонал, поставщиков и потребителей.

Применительно к испытательным лабораториям, эти принципы нашли своё отражение в эволюции стандартов, таких как серия ISO 9000, а затем и специализированных стандартов, в частности ISO/IEC 17025. Система менеджмента качества лаборатории (СМКЛ) — это не просто набор документов, а живой организм, состоящий из взаимосвязанных и взаимодействующих элементов: организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, которые направлены на достижение и поддержание высокого уровня качества результатов измерений, испытаний и калибровок. Она обеспечивает воспроизводимость, надёжность и достоверность данных, что является фундаментальным требованием для признания компетентности лаборатории. В конечном итоге, СМКЛ позволяет управлять организацией, повышать качество её работы и эффективно контролировать лабораторную деятельность, фокусируясь на постоянном улучшении. Разве не это является ключом к безупречной репутации и доверию клиентов?

Ключевые термины и их современное толкование

Для глубокого понимания проблематики системы качества испытательной лаборатории необходимо чётко определить ключевые термины, которые будут использоваться на протяжении всего исследования. Эти определения базируются на актуальных международных стандартах и российском законодательстве.

Система качества лаборатории (или, более корректно, система менеджмента качества лаборатории) — это комплекс взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, направленных на обеспечение достоверности, точности и надёжности результатов измерений, анализов, испытаний и исследований. Она представляет собой скоординированную совокупность организационных мероприятий и процедур, формирующих основу для управления всеми аспектами деятельности лаборатории, влияющими на качество. Важно отметить, что структура системы качества включает не только организационные аспекты, но и детализированные элементы, такие как управление помещениями и инфраструктурой, персоналом, оборудованием, процессами закупок, управление информацией, документацией, записями, а также фокус на клиенте, оценку, управление несоответствиями и механизмы постоянного улучшения.

Аккредитация — это официальная процедура признания компетентности лаборатории выполнять определённые виды деятельности (испытания, калибровки) в соответствии с установленными стандартами и требованиями. В Российской Федерации эта процедура регулируется Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и детализируется «Критериями аккредитации», например, Приказом Минэкономразвития № 707 от 26 октября 2020 года. Аккредитация не просто подтверждает соответствие, но и является залогом доверия к результатам исследований со стороны других участников экономической деятельности, ведь именно она определяет, будут ли результаты признаны на внешних рынках.

Компетентность — это продемонстрированная способность лаборатории или её персонала применять знания, умения и навыки для успешного выполнения требуемых работ (испытаний, калибровок). В контексте аккредитации, компетентность лаборатории подтверждается успешным прохождением аудита на соответствие требованиям стандарта ISO/IEC 17025.

Неопределённость измерений — это параметр, который характеризует разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине. Это не ошибка измерения, а скорее количественное выражение сомнения в достоверности результата измерения. Оценка неопределённости является критически важной для понимания качества результатов. Расширенная неопределённость (U) рассчитывается как произведение суммарной стандартной неопределённости (u_C) на коэффициент охвата (k). Международным стандартом для коэффициента охвата является k = 2, что соответствует интервалу с уровнем доверия, близким к 95% для нормального распределения результатов измерений. Это означает, что с вероятностью 95% истинное значение измеряемой величины находится в указанном диапазоне.

Метрологическая прослеживаемость — это свойство результата измерения, которое позволяет соотнести его с основой для сравнения (например, с международным или национальным эталоном) через непрерывную, документированную цепь калибровок. Каждое звено этой цепи вносит свой вклад в общую неопределённость измерений. Прослеживаемость относится не к прибору, а именно к результату измерения, обеспечивая его сопоставимость и единство с результатами, полученными в других лабораториях, использующих ту же основу для сравнения. Для её установления необходимы чётко определённая основа для сравнения (единица измерения, методика, эталон, стандартный образец), непрерывная цепь калибровок и документированная оценка неопределённости на каждом этапе.

Нормативно-правовая база аккредитации испытательных лабораторий: российский и международный контекст

Современный ландшафт аккредитации испытательных лабораторий формируется сложным взаимодействием национального законодательства и международных стандартов. Это создаёт единую систему требований, призванную обеспечить достоверность и признание результатов испытаний по всему миру.

Международные стандарты: ISO/IEC 17025:2017 и ISO 9001:2015

В центре международной системы аккредитации стоит стандарт ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Его текущая версия, ISO/IEC 17025:2017, является краеугольным камнем для лабораторий, стремящихся к международному признанию. Отличия от предыдущей версии (2005 года) значительны и отражают эволюцию подходов к управлению качеством.

Ключевые изменения в ISO/IEC 17025:2017 по сравнению с версией 2005 года:

1. Структура и гармонизация: Новый стандарт более тесно гармонизирован с ISO 9001:2015, что упрощает его интеграцию в общую систему менеджмента качества организаций, имеющих также сертифицированные СМК по ISO 9001. Он имеет новую структуру, включающую такие разделы, как «Общие требования», «Требования к структуре», «Требования к ресурсам», «Требования к процессам» и «Требования к системе менеджмента».
2. Риск-ориентированное мышление: Одно из самых значимых нововведений – это обязательное требование к управлению рисками и возможностями. Лаборатория должна идентифицировать риски, связанные с её беспристрастностью, компетентностью, стабильностью работы, и разработать действия по их минимизации. Этот подход позволяет перейти от реактивного реагирования на проблемы к проактивному предотвращению.
3. Гибкость в документировании: Стандарт 2017 года предоставляет большую гибкость в требованиях к документированию, акцентируя внимание на результативности системы, а не на количестве документов. Это позволяет лабораториям адаптировать СМК под свои специфические потребности, не создавая избыточной бюрократии.
4. Фокус на информационных технологиях: Учитывая развитие цифровых технологий, стандарт расширил требования к управлению информацией, включая использование информационных систем и электронных записей.
5. Терминология: Обновлена терминология, соответствующая последним версиям международных метрологических словарей.

ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» является общим стандартом для систем менеджмента качества и может быть применён любой организацией, независимо от её типа или размера. Хотя ISO/IEC 17025 является специфическим для лабораторий, принципы ISO 9001, такие как лидерство, подход к процессам, постоянное улучшение и принятие решений, основанных на фактах, являются основополагающими для любой эффективной СМК, включая лабораторную. ISO/IEC 17025:2017 включает требования к СМК, которые соответствуют принципам ISO 9001:2015, что облегчает интеграцию и взаимное признание.

Национальная система аккредитации Российской Федерации

В России система аккредитации регулируется комплексом нормативно-правовых актов, гармонизированных с международными требованиями.

Федеральный закон от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» является основным законодательным актом, определяющим правовые и организационные основы аккредитации на территории РФ. Он устанавливает единые принципы аккредитации, права и обязанности участников, а также закрепляет полномочия единого национального органа по аккредитации – Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации). Закон № 412-ФЗ подчёркивает приоритет международных договоров Российской Федерации: если международным договором установлены иные правила, чем предусмотренные законом, применяются правила международного договора. Это положение критически важно для обеспечения международного признания результатов российских лабораторий.

«Критерии аккредитации», утверждённые Приказом Минэкономразвития России, являются детализирующим документом, устанавливающим конкретные требования к заявителям и аккредитованным лицам. Например, Приказ Минэкономразвития № 707 от 26 октября 2020 года «Об утверждении Критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» устанавливает всеобъемлющие требования, охватывающие:

• Систему менеджмента (наличие документированных процедур, управление рисками, управление документацией и записями).
• Требования к персоналу (образование, квалификация, опыт, компетентность).
• Требования к помещениям и инфраструктуре (условия окружающей среды, безопасность).
• Требования к оборудованию (собственность или право пользования, калибровка/поверка, обслуживание).
• Обеспечение единства измерений (метрологическая прослеживаемость, оценка неопределённости).

Национальный эквивалент международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 – это ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Этот стандарт полностью идентичен международному и является основным документом, на соответствие которому аккредитуются российские лаборатории. Он служит основой для формирования и аудита СМК, обеспечивая гармонизацию с международными требованиями и облегчая взаимное признание результатов испытаний.

Взаимосвязь между этими документами заключается в том, что Федеральный закон № 412-ФЗ создаёт правовую основу, Критерии аккредитации устанавливают обязательные требования, а ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 предоставляет методологическую базу для их реализации и служит основным ориентиром при формировании СМК лаборатории. Таким образом, российская система аккредитации активно интегрируется в международное пространство, следуя принципам ILAC (Международной организации по аккредитации лабораторий) и IAF (Международного форума по аккредитации).

Требования к системе менеджмента качества испытательной лаборатории согласно ISO/IEC 17025:2017

Стандарт ISO/IEC 17025:2017 является всеобъемлющим руководством для испытательных и калибровочных лабораторий, стремящихся продемонстрировать свою компетентность, беспристрастность и стабильность работы. Он охватывает не только технические аспекты, но и элементы системы менеджмента, которые обеспечивают последовательность и надёжность всех процессов.

Управление ресурсами: персонал, помещения и оборудование

Качество результатов испытаний начинается с надёжных ресурсов. Стандарт уделяет пристальное внимание трём основным компонентам: персоналу, помещениям и оборудованию.

Персонал:

Компетентность персонала является краеугольным камнем доверия к лаборатории. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 требует, чтобы лаборатория имела документированные процедуры и вела записи по определению требований к компетентности сотрудников. Эти требования включают:

• Образование и квалификация: Сотрудники должны иметь соответствующее образование и подтверждённую квалификацию для выполнения возложенных на них функций.
• Профессиональная подготовка: Лаборатория должна обеспечить систему обучения, как первичного (наставничество для новых сотрудников), так и периодического (согласно графику, для поддержания и повышения квалификации). Необходимость и периодичность обучения определяются лабораторией и документируются во внутренних процедурах.
• Технические знания и навыки: Сотрудники должны обладать глубокими техническими знаниями в своей области и практическими навыками работы с оборудованием и методиками.
• Опыт: Требуется наличие соответствующего опыта для выполнения определённых задач, особенно для проведения сложных испытаний или принятия решений.
• Обеспечение беспристрастности: Одним из ключевых требований является обеспечение беспристрастности персонала. Лаборатория должна идентифицировать потенциальные угрозы беспристрастности (например, финансовые или личные интересы) и документально подтвердить принятые меры для их минимизации. Все сотрудники, участвующие в деятельности лаборатории, должны понимать и соблюдать политику беспристрастности.

Помещения и инфраструктура:

Условия окружающей среды напрямую влияют на достоверность результатов. Стандарт требует, чтобы:

• Условия окружающей среды: Были установлены и постоянно поддерживались условия, необходимые для корректного выполнения испытаний (температура, влажность, чистота, освещённость, уровень шума и вибрации). Эти условия должны контролироваться и регистрироваться.
• Разделение функциональных зон: Должно быть обеспечено адекватное разделение между различными видами деятельности (например, приём образцов, подготовка, испытания, хранение реактивов), чтобы предотвратить взаимное загрязнение или помехи.
• Безопасность: Помещения должны соответствовать требованиям безопасности, включая доступ, пожарную безопасность и хранение опасных веществ.

Оборудование:

Надлежащее функционирование оборудования — залог точных измерений. Требования стандарта включают:

• Выбор и приобретение: Оборудование должно быть выбрано и приобретено с учётом его соответствия требованиям испытаний.
• Идентификация: Каждое средство измерений должно быть уникально идентифицировано.
• Калибровка и поверка: Все средства измерений, влияющие на точность результатов, должны быть калиброваны или поверены до ввода в эксплуатацию, а также с установленной периодичностью, в соответствии с национальным законодательством и требованиями прослеживаемости. Должны вестись записи о калибровке/поверке.
• Обслуживание и ремонт: Должны быть установлены и выполняться процедуры по техническому обслуживанию и ремонту оборудования.
• Обращение с дефектным оборудованием: Должны быть процедуры для вывода из строя и ремонта оборудования, дающего подозрительные результаты.

Управление процессами: методики, прослеживаемость и неопределённость

Этот раздел стандарта охватывает сердцевину деятельности лаборатории – непосредственное проведение испытаний и калибровок.

Выбор и валидация методик испытаний:

• Пригодность методик: Лаборатория должна использовать методики испытаний, которые являются подходящими для конкретных объектов и задач. Это могут быть стандартизованные методики (ГОСТы, международные стандарты) или разработанные лабораторией.
• Валидация методик: Если лаборатория использует нестандартные методики, разработанные ею самой, модифицированные стандартизованные или методики, разработанные заказчиком, они должны пройти процедуру валидации. Валидация – это подтверждение того, что методика пригодна для использования по назначению, что включает оценку таких характеристик, как предел обнаружения, диапазон линейности, воспроизводимость, повторяемость, правильность и другие. Результаты валидации должны быть документированы.

Метрологическая прослеживаемость измерений:

Как уже отмечалось, метрологическая прослеживаемость является фундаментальным требованием. Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость своих измерений к соответствующим эталонам Международной системы единиц (СИ) через непрерывную цепь калибровок.

• Цепь калибровок: Должна быть построена и документирована иерархия калибровок от рабочих средств измерений до первичных эталонов, признанных на международном уровне. Каждое звено этой цепи должно иметь документированную неопределённость.
• Использование сертифицированных стандартных образцов (СО): Применение СО с установленными значениями и неопределённостью также является способом обеспечения прослеживаемости.
• Участие в программах проверки квалификации: Участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ) подтверждает компетентность лаборатории и косвенно свидетельствует о прослеживаемости её измерений.

Методология оценки неопределённости измерений:

Стандарт требует, чтобы лаборатория оценивала неопределённость измерений для всех проводимых испытаний, особенно там, где она влияет на достоверность результата или соответствие нормативным пределам.

• Источники неопределённости: Необходимо идентифицировать все значимые источники неопределённости, такие как погрешности прибора, влияние окружающей среды, квалификация оператора, подготовка пробы, использование стандартных образцов, влияние матрицы образца и др.
• Типы неопределённости: Оценка неопределённости включает комбинирование компонент неопределённости, оцениваемых по типу А (статистический анализ ряда наблюдений) и типу В (оценка по другим данным, например, сертификатам калибровки, данным производителя).
• Расчёт суммарной стандартной неопределённости (u_C): Компоненты неопределённости объединяются, как правило, методом корня из суммы квадратов (квадратичное суммирование).
• Расчёт расширенной неопределённости (U): Полученная суммарная стандартная неопределённость умножается на коэффициент охвата (k), обычно k = 2 для уровня доверия около 95%.
• Документирование: Методика оценки неопределённости и результаты расчётов должны быть документированы и доступны.

Управление информацией, документацией и записями

Эффективное управление информацией, документацией и записями – это основа функционирования любой СМК.

Принципы документооборота:

• Документирование СМК: Все политики, процедуры, инструкции, связанные с СМК, должны быть документированы.
• Управление документами: Должна быть система для утверждения, выпуска, распределения, пересмотра и отзыва документов. Должны быть определены ответственные лица.
• Актуальность: Лаборатория должна обеспечить наличие актуальных версий документов на местах использования и предотвратить непреднамеренное использование устаревших документов.

Ведение записей:

• Идентификация и хранение: Все записи (о результатах испытаний, калибровке оборудования, обучении персонала, внутренних аудитах, корректирующих действиях и т.д.) должны быть идентифицированы, храниться таким образом, чтобы обеспечить их целостность и доступность, и быть защищены от несанкционированного доступа или повреждения.
• Сроки хранения: Должны быть установлены и соблюдаться сроки хранения записей в соответствии с законодательными и договорными требованиями.
• Конфиденциальность: Записи, содержащие конфиденциальную информацию, должны быть защищены от несанкционированного разглашения.

Управление информацией:

• Информационные системы: Если лаборатория использует информационные системы для управления данными, отчётности, хранения результатов, эти системы должны быть валидированы и защищены от несанкционированного доступа, изменения или потери данных.
• Целостность данных: Должны быть установлены процедуры для обеспечения целостности, достоверности и конфиденциальности данных на всех этапах их обработки.

Такой детализированный подход к управлению ресурсами, процессами и информацией позволяет испытательным лабораториям не только соответствовать формальным требованиям стандарта, но и создать надёжную основу для выдачи достоверных и признаваемых результатов, укрепляя свою компетентность и репутацию. Ведь именно комплексность и продуманность системы определяет её реальную ценность.

Ключевые аспекты управления качеством и их реализация в лаборатории

Компетентность испытательной лаборатории определяется не только технической оснащённостью и квалификацией персонала, но и способностью эффективно управлять всеми процессами, влияющими на качество. Это требует глубокого понимания и реализации специфических аспектов управления качеством, которые зачастую выходят за рамки рутинных операций.

Управление рисками и возможностями

С принятием ISO/IEC 17025:2017 (и, соответственно, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019) управление рисками и возможностями стало не просто рекомендуемой практикой, а обязательным требованием. Это радикально изменило подход к построению системы менеджмента качества, сместив акцент с реактивного устранения проблем на проактивное предотвращение и использование благоприятных факторов.

Идентификация рисков и возможностей:

Первый шаг – это выявление потенциальных рисков и возможностей, которые могут повлиять на достижение целей лаборатории, её беспристрастность, компетентность или стабильную работу. Примеры рисков, с которыми сталкиваются испытательные лаборатории, включают:

• Нарушение принципа беспристрастности: Конфликт интересов, давление со стороны заказчика или аффилированных лиц.
• Кадровые риски: Увольнение или болезнь ключевых сотрудников, недостаток квалификации, пиковая нагрузка персонала.
• Информационная безопасность: Нарушение режима конфиденциальности, утечка данных, сбои в информационных системах.
• Технические риски: Поломка или отказ оборудования, некорректная калибровка/поверка, влияние условий окружающей среды (температуры, влажности) на результаты.
• Операционные риски: Несоблюдение области аккредитации, нарушение методик испытаний, ошибки при отборе проб, невыполнение планируемого объёма испытаний.
• Риски СМК: Невыполнение ряда процедур системы менеджмента качества, устаревшая документация.

Наряду с рисками, лаборатория должна идентифицировать возможности, которые могут привести к улучшению её деятельности, повышению эффективности или расширению рынка услуг (например, внедрение новых технологий, расширение области аккредитации, оптимизация процессов).

Анализ и оценка рисков:

После идентификации риски и возможности должны быть проанализированы и оценены с точки зрения вероятности их возникновения и потенциального воздействия на лабораторию. Это позволяет ранжировать риски и сосредоточиться на наиболее значимых. Хотя стандарт не требует формального документированного процесса управления рисками, рекомендуется его разработка для обеспечения согласованности операций и сохранения записей в качестве доказательства его реализации.

Обработка рисков и возможностей:

На основе оценки разрабатываются стратегии и мероприятия по обработке рисков:

• Минимизация/устранение рисков: Внедрение новых процедур, улучшение контроля, обучение персонала, приобретение резервного оборудования.
• Использование возможностей: Разработка планов по реализации благоприятных факторов, например, инвестиции в новое оборудование, расширение услуг.
• Мониторинг и пересмотр: Система риск-менеджмента должна регулярно пересматриваться и обновляться, чтобы учитывать изменения во внешней и внутренней среде лаборатории. Это непрерывный процесс, направленный на предотвращение повторных нарушений и повышение эффективности деятельности.

Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности

Эти два аспекта являются краеугольными камнями доверия к испытательной лаборатории. Без беспристрастности результаты не будут признаны, а без конфиденциальности — не будет доверия со стороны заказчиков.

Беспристрастность:

Стандарт ISO/IEC 17025:2017 определяет беспристрастность как отсутствие предвзятости или конфликта интересов. Лаборатория должна:

• Идентифицировать угрозы беспристрастности: Это могут быть угрозы, связанные с собственным руководством лаборатории, давлением со стороны клиентов, финансовыми интересами, связями с другими организациями.
• Документировать меры по их устранению или минимизации: Например, разработка и внедрение политики беспристрастности, обучение персонала, проведение периодических анализов конфликтов интересов, обеспечение организационной независимости.
• Защита от коммерческого, финансового или иного давления: Лаборатория должна быть способна продемонстрировать, что её деятельность не подвержена ненадлежащему влиянию, которое может скомпрометировать её беспристрастность.

Конфиденциальность:

Лаборатория несёт ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе своей деятельности, в соответствии с требованиями конфиденциальности. Это включает:

• Защита данных клиентов: Информация о заказчиках, их продуктах и результатах испытаний должна быть защищена от несанкционированного доступа или разглашения.
• Документированные процедуры: Должны быть разработаны процедуры по обращению с конфиденциальной информацией, включая её хранение, передачу и уничтожение.
• Соглашения о конфиденциальности: При необходимости должны быть заключены соглашения о конфиденциальности с сотрудниками и внешними сторонами.

Управление несоответствиями и корректирующие действия

Ни одна система не идеальна, и в любой лаборатории могут возникать несоответствия. Главное — уметь эффективно реагировать на них и учиться на ошибках.

Выявление несоответствий:

Несоответствия могут быть выявлены в ходе:

• Внутренних и внешних аудитов: Систематические проверки СМК.
• Рутинного контроля качества: Внутрилабораторный контроль, участие в МСИ.
• Обратной связи от клиентов: Жалобы или замечания.
• Мониторинга процессов: Несоответствие результатов, сбои в оборудовании.

Регистрация и анализ причин:

Каждое выявленное несоответствие должно быть зарегистрировано. Ключевым этапом является анализ корневых причин, чтобы понять, почему проблема возникла. Это позволяет избежать поверхностных решений и найти истинные источники проблем.

Разработка и реализация корректирующих действий:

На основе анализа причин разрабатываются корректирующие действия, направленные на устранение выявленного несоответствия и предотвращение его повторения.

• Эффективность действий: Корректирующие действия должны быть пропорциональны значимости несоответствия и потенциальному воздействию. После их реализации необходимо оценить их результативность.
• Документирование: Все этапы – от выявления до оценки результативности корректирующих действий – должны быть документированы.

Эти аспекты управления качеством, интегрированные в повседневную деятельность лаборатории, формируют надёжную основу для её компетентности и обеспечивают уверенность в достоверности выдаваемых результатов. Что же ещё необходимо для создания truly успешной и надёжной испытательной лаборатории?

Аудит системы менеджмента качества: инструмент непрерывного улучшения

Аудит — это не просто проверка, а мощный инструмент для диагностики состояния системы менеджмента качества, выявления её слабых мест и стимулирования постоянных улучшений. В контексте испытательной лаборатории аудиты играют ключевую роль в подтверждении и поддержании её компетентности.

Внутренние аудиты: планирование, проведение и анализ

Внутренние аудиты — это систематические, независимые и документированные проверки, проводимые самой лабораторией для оценки соответствия её деятельности требованиям собственной документации СМК, стандарта ISO/IEC 17025 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019) и критериям аккредитации. Они являются своеобразным «зеркалом», позволяющим руководству увидеть реальное положение дел.

Планирование внутренних аудитов:

• Программа аудита: Лаборатория должна разработать и утвердить программу внутренних аудитов. Она должна быть спланирована таким образом, чтобы все процедуры (элементы) системы менеджмента качества проверялись не реже одного раза в год. Это обеспечивает систематический охват всех аспектов деятельности.
• Периодичность: Периодичность может быть скорректирована в зависимости от результативности СМК, её стабильности, значимости процессов и результатов предыдущих аудитов. Например, если в определённой области регулярно выявляются несоответствия, аудиты там могут проводиться чаще.
• Область и критерии: Для каждого аудита должны быть чётко определены область (какие процессы, отделы будут проверяться) и критерии аудита (какие документы, стандарты будут использоваться в качестве эталона).
• Команда аудиторов: Аудиторы должны быть компетентными и, по возможности, независимыми от проверяемой деятельности, чтобы обеспечить объективность.

Проведение внутренних аудитов:

• Сбор информации: Аудиторы собирают информацию путём анализа документов и записей, наблюдения за процессами, интервьюирования персонала.
• Выявление несоответствий: На основе собранной информации выявляются несоответствия требованиям стандарта, документации СМК или законодательства. Несоответствия должны быть чётко описаны и подкреплены объективными доказательствами.
• Отчёт об аудите: По результатам аудита составляется отчёт, содержащий выводы, выявленные несоответствия и рекомендации.

Анализ и последующие действия:

• Корректирующие действия: По каждому несоответствию должны быть разработаны, реализованы и задокументированы корректирующие действия, направленные на устранение причин проблемы и предотвращение её повторения.
• Мониторинг результативности: Руководство лаборатории должно отслеживать выполнение корректирующих действий и оценивать их результативность.
• Вклад в постоянное улучшение: Информация, полученная в ходе внутренних аудитов, используется для анализа со стороны руководства, улучшения работы лаборатории, повышения результативности СМК и планирования действий в отношении рисков и возможностей. Это замкнутый цикл, обеспечивающий непрерывное совершенствование.

Внешние аудиты: роль Росаккредитации и независимых экспертов

Внешние аудиты — это проверки, проводимые внешними, независимыми сторонами. Они имеют решающее значение для получения и поддержания аккредитации, а также для подтверждения компетентности лаборатории на внешнем уровне.

Роль Росаккредитации:

• Государственный надзор: Росаккредитация является национальным органом по аккредитации и проводит внешние аудиты в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности (периодические проверки) и внеплановых проверок.
• Крит��рии проверки: Аудиты Росаккредитации проводятся на соответствие требованиям Федерального закона № 412-ФЗ, Критериям аккредитации (например, Приказу Минэкономразвития № 707) и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019.
• Принятие решений: На основе результатов внешних аудитов Росаккредитация принимает решения о предоставлении, подтверждении, сокращении области, приостановлении или прекращении действия аккредитации.

Роль независимых экспертов:

• Подготовка к аккредитации: Многие лаборатории привлекают независимых аудиторов (консультантов) для проведения предварительного аудита перед подачей заявки на аккредитацию или перед плановой процедурой подтверждения компетентности. Это позволяет выявить и устранить несоответствия до официальной проверки Росаккредитацией, значительно повышая шансы на успешное прохождение.
• Объективный взгляд: Независимые эксперты привносят свежий, объективный взгляд на систему качества лаборатории, могут указать на «слепые зоны» и предложить эффективные решения, основанные на лучшем мировом опыте.
• Глубокий анализ: Внешний аудит независимыми экспертами часто позволяет провести более глубокий анализ отдельных аспектов СМК, чем это возможно при внутренних проверках, благодаря специализированным знаниям и опыту аудиторов.

В целом, аудиты — как внутренние, так и внешние — являются стержнем системы менеджмента качества, обеспечивая её актуальность, результативность и постоянное развитие. Они не только подтверждают соответствие требованиям, но и служат мощным катализатором для внедрения инноваций и оптимизации процессов.

Вызовы внедрения и поддержания СМК в российских лабораториях и пути их преодоления

Внедрение и поддержание системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO/IEC 17025:2017 – это сложный и многогранный процесс, который сопряжён с рядом специфических вызовов, особенно для российских испытательных лабораторий. Эти трудности могут быть обусловлены как методологическими особенностями стандарта, так и особенностями национального контекста.

Сложности с расчётом неопределённости и метрологической прослеживаемостью

Один из наиболее значимых и часто обсуждаемых вызовов для российских лабораторий – это корректная оценка неопределённости измерений и обеспечение метрологической прослеживаемости.

Распространённые трудности:

• Недостаток методологической подготовки: Специалисты лабораторий часто испытывают трудности с пониманием теоретических основ и практических методов оценки неопределённости. Это не просто «статистическая задача», а глубокий анализ всех источников изменчивости в измерительном процессе. Отсутствие чётких и универсальных методик для всех типов измерений усугубляет проблему.
• Сложность идентификации источников неопределённости: Для многих методов испытаний идентифицировать все значимые источники неопределённости (от пробоподготовки до калибровки оборудования и влияния оператора) бывает крайне сложно.
• Математический аппарат: Расчёты неопределённости требуют определённых математических и статистических знаний, которыми не всегда обладают инженеры-лаборанты.
• Обеспечение прослеживаемости: Построение непрерывной цепи калибровок до международных или национальных эталонов может быть затруднено из-за отсутствия доступа к необходимым эталонам, высокой стоимости калибровок или сложности взаимодействия с метрологическими службами.
• Документирование: Требования к документированию оценки неопределённости и прослеживаемости часто воспринимаются как излишне бюрократические и трудоёмкие.

Пути преодоления:

• Целевое обучение и повышение квалификации: Инвестиции в специализированные курсы и тренинги по метрологии, статистическим методам и оценке неопределённости измерений. Привлечение экспертов для проведения внутренних семинаров и мастер-классов.
• Разработка внутренних руководств: Создание собственных, адаптированных к специфике лаборатории, методических указаний по оценке неопределённости для ключевых методов испытаний, с использованием конкретных примеров.
• Применение специализированного программного обеспечения: Использование программных продуктов для автоматизации расчётов неопределённости может значительно упростить задачу и минимизировать ошибки.
• Тесное сотрудничество с метрологическими службами: Установление партнёрских отношений с национальными метрологическими институтами и аккредитованными калибровочными лабораториями для обеспечения прослеживаемости.
• Участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ): Регулярное участие в МСИ является не только требованием стандарта, но и эффективным инструментом для проверки компетентности, сравнения результатов с другими лабораториями и выявления потенциальных проблем с неопределённостью.

Проблемы обеспечения компетентности персонала и кадровые вопросы

Кадровый вопрос является одним из наиболее чувствительных аспектов для любой организации, и испытательные лаборатории не исключение.

Вызовы:

• Дефицит квалифицированных кадров: На рынке труда часто ощущается нехватка специалистов с глубокими знаниями в области метрологии, стандартизации и специфических методов испытаний.
• Непрерывное обучение: Стандарт требует постоянного поддержания и повышения компетентности персонала. Однако отсутствие строгих требований к периодичности повышения квалификации всего персонала лаборатории в Критериях аккредитации или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 означает, что лаборатория самостоятельно определяет и документирует во внутренних процедурах необходимость и частоту такого обучения. Это создаёт риск недостаточного внимания к этому вопросу.
• Обеспечение беспристрастности: В небольших коллективах или при тесных связях с заказчиками обеспечение полной беспристрастности может быть психологически сложным, требуя постоянного внутреннего контроля и этических принципов.
• Текучесть кадров: Потеря опытных сотрудников приводит к необходимости повторного обучения и адаптации новых специалистов, что является ресурсоёмким процессом.

Пути преодоления:

• Системный подход к обучению: Разработка комплексных программ обучения, включающих первичное обучение (наставничество), периодическое обучение (согласно графику) и экстренное (для новых сотрудников или при изменении должностных обязанностей).
• Внутренние системы наставничества и передачи знаний: Создание условий для обмена опытом между сотрудниками, документирование уникальных знаний и навыков.
• Мотивационные программы: Разработка систем мотивации, направленных на удержание и развитие квалифицированного персонала.
• Чёткие должностные инструкции и зоны ответственности: Детальное описание обязанностей и требований к компетентности для каждой должности.
• Культура беспристрастности: Постоянное формирование этической культуры в лаборатории, регулярные обсуждения вопросов беспристрастности и конфиденциальности.

Экономические барьеры и репутационные риски

Внедрение и поддержание СМК по ISO/IEC 17025 требует значительных финансовых и организационных затрат, что может стать серьёзным барьером.

Вызовы:

• Высокие затраты на внедрение: Приобретение нового оборудования, обучение персонала, разработка документации, услуги консультантов – всё это требует существенных инвестиций.
• Затраты на поддержание СМК: Регулярные калибровки/поверки, МСИ, внутренние и внешние аудиты, обновление программного обеспечения – постоянные операционные расходы.
• Репутационные риски: Неуспешное прохождение аккредитации или аудита, выявление серьёзных несоответствий может нанести значительный ущерб репутации лаборатории, снизить доверие клиентов и привести к потере заказов.

Пути преодоления:

• Экономическое обоснование: Проведение тщательного экономического анализа выгод от аккредитации (повышение конкурентоспособности, доступ к новым рынкам, сокращение издержек от повторных испытаний) для обоснования инвестиций.
• Поэтапное внедрение: Разработка дорожной карты внедрения СМК с поэтапным распределением затрат и ресурсов.
• Оптимизация процессов: Использование принципов бережливого производства для оптимизации лабораторных процессов, сокращения издержек и повышения эффективности.
• Инвестиции в качество как стратегическое решение: Понимание, что инвестиции в СМК – это не просто расходы, а стратегическое вложение в долгосрочное развитие и устойчивость лаборатории.
• Прозрачность и открытость: В случае возникновения проблем, открытое и оперативное реагирование, демонстрация приверженности корректирующим действиям может минимизировать репутационные риски.

Преодоление этих вызовов требует комплексного подхода, стратегического планирования и постоянной приверженности руководства лаборатории принципам качества. Только так можно обеспечить не только формальное соответствие стандартам, но и реальную компетентность, и эффективность деятельности.

Экономические и репутационные выгоды аккредитации по ISO/IEC 17025

Аккредитация испытательной лаборатории по ISO/IEC 17025 – это не просто формальное подтверждение соответствия, а стратегическое решение, которое приносит значительные экономические и репутационные выгоды. В условиях современного рынка и глобальной интеграции такие преимущества становятся ключевыми факторами конкурентоспособности.

Повышение доверия и признание результатов

Одним из наиболее ценных активов любой испытательной лаборатории является доверие. Аккредитация по ISO/IEC 17025 выступает в роли этого доверительного «сертификата», сигнализирующего заинтересованным сторонам о высокой компетентности.

• Доверие заказчиков: Аккредитация обеспечивает уверенность производителей, продавцов и конечных потребителей в том, что результаты испытаний надёжны, точны и беспристрастны. Заказчики могут быть уверены, что их продукция проходит проверку в соответствии с международными стандартами, что является мощным маркетинговым аргументом.
• Признание регулирующих органов: Государственные органы, осуществляющие надзор за качеством и безопасностью продукции, признают аккредитованные лаборатории как компетентных партнёров. Это упрощает взаимодействие, сокращает время на прохождение разрешительных процедур и снижает риски для бизнеса.
• Международное признание: Участие в международных соглашениях о взаимном признании, таких как Соглашение ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement), позволяет аккредитованным лабораториям обрести международное признание. Это означает, что результаты испытаний, выданные российской аккредитованной лабораторией, будут признаваться в других странах, подписавших данное соглашение. Это критически важно для компаний, занимающихся экспортом, так как сокращает или полностью устраняет необходимость повторных испытаний за рубежом.

Такое повышение доверия и признания результатов способствует укреплению позиций лаборатории на рынке, делая её предпочтительным выбором для клиентов, которым важна не только скорость, но и безупречное качество.

Расширение рыночных возможностей и сокращение издержек

Аккредитация по ISO/IEC 17025 открывает перед лабораторией новые горизонты для развития бизнеса и одновременно позволяет оптимизировать внутренние процессы, сокращая операционные издержки.

• Доступ к новым рынкам: Аккредитованные лаборатории получают возможность участвовать в государственных закупках, международных тендерах и проектах, где наличие аккредитации является обязательным требованием. Это расширяет географию и спектр потенциальных клиентов, открывая двери в секторы, ранее недоступные. Например, производители, стремящиеся выйти на рынки Европейского союза или других развитых стран, часто нуждаются в результатах испытаний от аккредитованных лабораторий.
• Повышение конкурентоспособности: В условиях жёсткой конкуренции аккредитация становится мощным конкурентным преимуществом. Лаборатория, подтвердившая свою компетентность, выделяется на фоне неаккредитованных конкурентов, привлекая более крупных и требовательных заказчиков.
• Сокращение издержек для клиентов: Для производителей и экспортёров признание результатов испытаний в других странах означает отсутствие необходимости проводить дорогостоящие и трудоёмкие повторные испытания. Это позволяет им значительно сократить временные и финансовые затраты на вывод продукции на внешние рынки.
• Внутренняя оптимизация и эффективность: Внедрение и поддержание СМК по ISO/IEC 17025 требует систематизации всех процессов, документирования процедур и строгого контроля. Это приводит к:
  • Улучшению внутренней эффективности: Чётко определённые процессы минимизируют ошибки, сокращают время выполнения работ и повышают общую производительность.
  • Оптимизации использования ресурсов: Эффективное управление оборудованием, персоналом и материалами снижает операционные расходы.
  • Снижению рисков: Системное управление рисками предотвращает возникновение дорогостоящих ошибок, поломок или юридических проблем.
  • Сокращению затрат на доказательство компетентности: Наличие аккредитации автоматически подтверждает компетентность, избавляя лабораторию от необходимости постоянно демонстрировать её различными способами.

Таким образом, аккредитация по ISO/IEC 17025 – это не просто соответствие стандарту, а инвестиция в устойчивое развитие, укрепление репутации и расширение экономических возможностей испытательной лаборатории в условиях современного глобального рынка. Неужели эти выгоды не являются достаточной мотивацией для любой лаборатории, стремящейся к успеху?

Заключение

Наше углубленное академическое исследование продемонстрировало, что система качества испытательной лаборатории в контексте ISO/IEC 17025:2017 и российского законодательства – это гораздо больше, чем набор формальных требований. Это сложный, динамично развивающийся механизм, жизненно важный для обеспечения достоверности и признания результатов испытаний в современном мире. Мы детально рассмотрели теоретические основы, эволюцию стандартов, актуальную нормативно-правовую базу Российской Федерации, а также ключевые элементы системы менеджмента качества, такие как управление ресурсами, процессами, информацией, рисками, беспристрастностью и несоответствиями.

Особое внимание было уделено значению метрологической прослеживаемости и оценки неопределённости измерений, которые являются фундаментом доверия к лабораторным данным. Мы также проанализировали роль внутренних и внешних аудитов как неотъемлемых инструментов непрерывного улучшения и подтверждения компетентности. При этом мы не обошли стороной специфические вызовы, с которыми сталкиваются российские лаборатории, включая сложности с расчётом неопределённости, кадровые вопросы и экономические барьеры, предложив конкретные пути их преодоления. В завершение был представлен развернутый анализ значительных экономических и репутационных выгод, которые аккредитация по ISO/IEC 17025 приносит лабораториям, повышая их конкурентоспособность и обеспечивая международное признание.

Обобщая, можно заключить, что глубоко проработанная и эффективно функционирующая система качества является не просто формальной необходимостью, а стратегическим активом для любой современной испытательной лаборатории. Она гарантирует высокое качество и надёжность результатов, способствует доверию со стороны заказчиков и регулирующих органов, а также открывает новые рыночные возможности. В условиях всё большей цифровизации и развития новых аналитических технологий, таких как искусственный интеллект в интерпретации данных или блокчейн для обеспечения прослеживаемости, системы качества будут продолжать эволюционировать.

Перспективы дальнейших исследований в данной области могут быть связаны с изучением влияния цифровой трансформации на СМК лабораторий, разработкой инновационных подходов к управлению рисками в условиях киберугроз, а также адаптацией систем качества к появлению новых, более сложных объектов испытаний и методов анализа. Также актуальным остается вопрос гармонизации национальных систем аккредитации в условиях изменяющегося геополитического ландшафта, что требует постоянного мониторинга и адаптации правовых и нормативных актов.

Список использованной литературы

1. ДСТУ ISO 9001-2001 Системы управления качеством. Требования.
2. ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
3. Новиков В.М. Основы метрологии и метрологическая деятельность. Киев: Нова-принт, 2001.
4. Рамазанова-Стёпкина Е.А. Основы стандартизации, сертификации и контроля качества: Курс лекций. Киев: НАУ, 2004.
5. Рудзинський В. Создание систем управления качеством. Стандарты, сертификация, качество, 2003.
6. ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
7. ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods. Part 1-Part 6. First edition, ISO, 1994-1998.
8. Володарский Е.Т., Харченко И.А. Особенности испытаний продукции по международному стандарту ISO 5725-94.
9. Ефремова Н.Ю. Руководство по применению стандартов СТБ ИСО 5725. Минск: Теоретическая метрология, 2006.
10. Володарский Е.Т., Кошевая. Измерительный контроль и неопределённость измерений // Сборник докладов. Неопределенность измерений… ХНУР Харьков, 2006. С. 11.
11. Захаров И.П. Определение неопределенности косвенных измерений // Сборник докладов. Неопределенность измерений… ХНУР Харьков, 2006. С. 16.
12. Кузнецов В.П. О новой редакции МИ 1317 // Сборник докладов. Неопределенность измерений… ХНУР Харьков, 2006. С. 32.
13. Система качества лаборатории. URL: https://kpms.ru/stati/sistema_kachestva_laboratorii.html (дата обращения: 10.10.2025).
14. Все о неопределенности измерений: понятие, типы, расчеты и оценивание. URL: https://www.nice-consulting.ru/knowledge-base/articles/vse-o-neopredelennosti-izmerenij/ (дата обращения: 10.10.2025).
15. Прослеживаемость — Измерения — Справочник метролога. URL: http://kipis.ru/spravochnik-metrologa/izmereniya/proslezhivaemost/ (дата обращения: 10.10.2025).
16. Организуйте внешний аудит, чтобы определить, какие последние улучшения требуется сделать для аккредитации — Инструмент поэтапного внедрения качества в лаборатории. URL: https://quality-lab.org/instrument-poetapnogo-vnedreniya-kachestva-v-laboratorii/vneshnij-audit/ (дата обращения: 10.10.2025).
17. Вопросы учета неопределенности измерений — Октава-ЭлектронДизайн. URL: https://octava.info/articles/voprosy-ucheta-neopredelennosti-izmereniy/ (дата обращения: 10.10.2025).
18. Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (последняя редакция). Документы системы ГАРАНТ. URL: https://base.garant.ru/70557458/ (дата обращения: 10.10.2025).
19. Онлайн-курс Управление рисками в испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Разработка документированных процедур. ЦНТИ Прогресс. URL: https://www.cntiprogress.ru/seminars/online/19717 (дата обращения: 10.10.2025).
20. Системы менеджмента качества для лабораторий. URL: https://www.revistalaboratorio.com/ru/sistemy-menedzhmenta-kachestva-dlya-laboratorij/ (дата обращения: 10.10.2025).
21. Преимущества аккредитации для лаборатории. URL: https://lab-ak.ru/articles/preimushchestva-akkreditatsii-dlya-laboratorii/ (дата обращения: 10.10.2025).
22. Управление рисками в лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025. URL: https://lab-info.ru/articles/upravlenie-riskami-v-laboratorii-po-gost-iso-iec-17025 (дата обращения: 10.10.2025).
23. Внутренний аудит системы менеджмента качества испытательной лаборатории. Проведение внутренних аудитов в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015. ЦНТИ Прогресс. URL: https://www.cntiprogress.ru/programs/kursy-po-gost-iso-iec-17025-2019/vnutrenniy-audit-sistemy-menedzhmenta-kachestva-ispytatelnoy-laboratorii/ (дата обращения: 10.10.2025).
24. Управление рисками в испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. ВсеПрофи24. URL: https://vseprofi24.ru/news/upravlenie-riskami-v-ispytatelnoy-laboratorii-v-sootvetstvii-s-gost-iso-iec-17025-2019/ (дата обращения: 10.10.2025).
25. Внешний аудит. УКЦ. URL: https://ucc-gost.ru/vneshnii_audit (дата обращения: 10.10.2025).
26. Методы оценки и снижения неопределенности измерений. URL: https://www.nice-consulting.ru/knowledge-base/articles/metody-otsenki-i-snizheniya-neopredelennosti-izmereniy/ (дата обращения: 10.10.2025).
27. Метрологическая прослеживаемость. КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_308638/d6e0339d10e58882b7c6537ce9cf9ddb8e5c14d9/ (дата обращения: 10.10.2025).
28. Установление и поддержание метрологической прослеживаемости. Mettler Toledo. URL: https://www.mt.com/ru/ru/home/library/white-papers/laboratory-weighing/metrological-traceability.html (дата обращения: 10.10.2025).
29. Метрологическая прослеживаемость — Руководство по качеству лаборатории. Линко. URL: https://linko.tech/rukovodstvo-po-kachestvu-laboratorii/metrologicheskaya-proslezhivaemost/ (дата обращения: 10.10.2025).
30. Аккредитация лаборатории. URL: https://kpms.ru/stati/akkreditacziya_laboratorii.html (дата обращения: 10.10.2025).
31. Внутренний аудит в испытательной лаборатории, калибровочной лаборатории и других видах лабораторий. Группа компаний «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ». URL: https://expertgarant.com/services/iso/vnutrenniy-audit/ (дата обращения: 10.10.2025).
32. Об аккредитации в национальной системе аккредитации от 28 декабря 2013. URL: https://docs.cntd.ru/document/902400965 (дата обращения: 10.10.2025).
33. Управление рисками для испытательной лаборатории. TMS RUS. URL: https://www.tms-rus.ru/publikatsii/upravlenie-riskami-dlya-ispytatelnoj-laboratorii/ (дата обращения: 10.10.2025).
34. ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ. Nice Consulting. URL: https://www.nice-consulting.ru/knowledge-base/articles/vnutrennie-audity-v-ispytatelnoy-laboratorii/ (дата обращения: 10.10.2025).
35. Образец документа, определяющего порядок проведения внутренних аудитов в испытательной лаборатории. Аксон. URL: https://aksonlab.ru/vnutrenniy-audit-sistemy-menedzhmenta-kachestva/ (дата обращения: 10.10.2025).
36. Система качества испытательной лаборатории. РИА «Стандарты и Качество». URL: https://ria-stk.ru/metrology/detail.php?ID=71860 (дата обращения: 10.10.2025).
37. Внутренние аудиты — Руководство по качеству лаборатории. Линко. URL: https://linko.tech/rukovodstvo-po-kachestvu-laboratorii/vnutrennie-audity/ (дата обращения: 10.10.2025).
38. Управление качеством | Инструмент поэтапного внедрения качества в лаборатории. URL: https://quality-lab.org/instrument-poetapnogo-vnedreniya-kachestva-v-laboratorii/upravlenie-kachestvom/ (дата обращения: 10.10.2025).
39. Метрологическая прослеживаемость в химических измерениях. Eurachem. URL: https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/traceability_chem_ru.pdf (дата обращения: 10.10.2025).
40. Эффективная система менеджмента. Что говорит ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. URL: https://lab-info.ru/articles/effektivnaya-sistema-menedzhmenta-chto-govorit-gost-iso-iec-17025-2019/ (дата обращения: 10.10.2025).
41. Метрологическая прослеживаемость — КИПиС. URL: http://kipis.ru/metrologiya/izmereniya/metrologicheskaya-proslezhivaemost/ (дата обращения: 10.10.2025).
42. Проведение аудита испытательной лаборатории при подготовке к аккредитации. URL: https://www.nice-consulting.ru/knowledge-base/articles/provedenie-audita-ispytatelnoy-laboratorii-pri-podgotovke-k-akkreditatsii/ (дата обращения: 10.10.2025).
43. Внешний аудит деятельности испытательных лабораторий. ЦК ЗНАНИЕ. URL: https://znanie-lab.ru/vneshniy_audit_deyatelnosti_ispytatelnykh_laboratoriy/ (дата обращения: 10.10.2025).
44. Аудиты лабораторной деятельности в испытательной лабораторий. Nice Consulting. URL: https://www.nice-consulting.ru/knowledge-base/articles/audity-laboratornoy-deyatelnosti-v-ispytatelnoy-laboratoriy/ (дата обращения: 10.10.2025).
45. Теоретическая минутка Метрологическая прослеживаемость – свойство. URL: https://vk.com/@csm.saratov-teoreticheskaya-minutka-metrologicheskaya-proslezhivaemost (дата обращения: 10.10.2025).
46. Разница между аккредитацией и сертификацией при оказании услуг по испытаниям, поверке или калибровке. ProКачество. URL: https://prokachestvo.ru/articles/akkreditatsiya-i-sertifikatsiya/ (дата обращения: 10.10.2025).
47. Цели аккредитации лабораторий: преимущества получения аттестата аккредитации в ФСА. Nice Consulting. URL: https://www.nice-consulting.ru/knowledge-base/articles/tseli-akkreditatsii-laboratoriy-preimushchestva-polucheniya-attestata-akkreditatsii-v-fsa/ (дата обращения: 10.10.2025).
48. Для чего нужна аккредитация испытательной лаборатории? Nice Consulting. URL: https://www.nice-consulting.ru/knowledge-base/articles/dlya-chego-nuzhna-akkreditatsiya-ispytatelnoy-laboratorii/ (дата обращения: 10.10.2025).
49. Единство и прослеживаемость измерений. Метрологический консалтинг. URL: https://metrologia.su/edinstvo-i-proslezhivaemost-izmereniy/ (дата обращения: 10.10.2025).