Внутрибольничные аптеки в Российской Федерации: Правовое регулирование, организационная специфика и актуальные вызовы цифровой эпохи

Внутрибольничные аптеки (ВБА) представляют собой важнейшее звено в системе отечественного здравоохранения, обеспечивая бесперебойное и качественное лекарственное снабжение стационарных пациентов. В условиях продолжающейся реформы системы обращения лекарственных средств (ЛС), закрепленной в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ, и принятия новых регуляторных актов, таких как Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 780н, правовой и организационный статус ВБА претерпел значительные изменения. Эти изменения направлены на повышение качества фармацевтической помощи, унификацию требований к Надлежащим практикам (GxP) и интеграцию в цифровую среду (ФГИС МДЛП).

Актуальность, цели и структура исследования

Актуальность данного исследования обусловлена необходимостью глубокого академического анализа специфики деятельности ВБА, которая кардинально отличается от работы аптек открытой сети. ВБА сочетают функции хранения, распределения, а зачастую и производства лекарственных препаратов, действуя при этом в рамках бюджетного финансирования и строгих требований государственного контроля. Для специалистов в области организации фармацевтического дела критически важно понимать современный нормативно-правовой ландшафт и вызовы, с которыми сталкиваются эти организации, поскольку от их работы напрямую зависит жизнь и здоровье пациентов стационаров.

Цель работы состоит в проведении исчерпывающего, актуального (по состоянию на 2025 год) аналитического обзора правовых, организационных и контрольных аспектов функционирования внутрибольничных аптек в Российской Федерации.

Структура реферата логически выстроена в соответствии с поставленными задачами: от анализа базовых нормативно-правовых актов и организационной специфики до детализации требований к инфраструктуре, кадровому обеспечению и методам государственного надзора, завершаясь обзором ключевых экономических и цифровых проблем.

Нормативно-правовая основа функционирования внутрибольничных аптек

Правовой статус и классификация ВБА

Деятельность любой аптечной организации в Российской Федерации, включая внутрибольничные аптеки, неразрывно связана с положениями основополагающих нормативно-правовых актов. Ключевым стержнем регулирования выступают Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Внутрибольничная аптека (ВБА) — это специализированное подразделение медицинской организации (МО), основной целью которого является обеспечение лечебно-диагностического процесса в стационаре лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Долгое время правовой статус и классификация аптечных организаций были предметом ревизии. Точку в этом вопросе поставил Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». Согласно этому документу, ВБА выделена в самостоятельный вид: «Аптека как структурное подразделение медицинской организации».

Вид аптечной организации (согласно Приказу № 780н)	Основная функция	Специфика
Аптека (розничная)	Розничная торговля, отпуск ЛС	Обслуживание населения
Аптечный пункт/киоск	Розничная торговля, отпуск ЛС	Ограниченный ассортимент, упрощенные требования
Аптека как структурное подразделение медицинской организации (ВБА)	Обеспечение стационарных пациентов	Право на изготовление, узкая специализация на нуждах стационара

Такая классификация подчеркивает принципиальное отличие ВБА: она не ориентирована на розничную торговлю, а интегрирована в лечебный процесс, что и обеспечивает ее уникальную ценность для стационара.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность, независимо от формы собственности и вида аптечной организации, подлежит обязательному лицензированию. Процедура лицензирования ВБА регламентируется Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Для ВБА лицензия является разрешительным документом, подтверждающим соответствие помещений, оборудования, персонала и системы качества установленным требованиям. При этом ВБА часто получает расширенную лицензию, включающую следующие специфические права:

1. Право на изготовление лекарственных препаратов: Производственные ВБА должны иметь лицензию, дающую право на экстемпоральное изготовление (приготовление ЛС по индивидуальным прописям или утвержденным прописям).
2. Право на работу с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами (НС и ПВ): Учитывая профиль стационара (особенно онкологического, реанимационного), ВБА обязана иметь лицензию, дающую право на оборот данных категорий веществ, что накладывает дополнительные, более жесткие требования к их хранению, учету и отчетности.

Лицензирование гарантирует, что аптека способна обеспечить надлежащую практику хранения и перевозки (Приказ № 646н) и надлежащую аптечную практику (Приказ № 647н), являющиеся ключевыми регулятивными стандартами. Невыполнение этих требований влечет за собой риски приостановки деятельности и штрафов, что непосредственно влияет на бесперебойность лечения.

Организационно-функциональные особенности и производственный аспект ВБА

Специфика обеспечения и распределения лекарственных средств

Функционал внутрибольничной аптеки кардинально отличается от задач аптеки открытой сети, ориентированной на розницу. Если для коммерческой аптеки ключевым показателем является товарооборот и прибыль, то для ВБА — бесперебойность, безопасность и эффективность обеспечения стационарных больных.

Основная функция ВБА — обеспечение всех подразделений медицинской организации (отделений, операционных, кабинетов) необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и расходными материалами. Это влечет за собой специфические особенности в организации процессов:

1. Закупка и формирование запасов: Процесс закупок жестко регламентирован Федеральными законами № 44-ФЗ и № 223-ФЗ, что требует глубокого планирования и прогнозирования потребностей, а также соблюдения принципов Международного непатентованного наименования (МНН).
2. Хранение и зонирование: ВБА должна обеспечить четкое раздельное хранение в соответствии с требованиями Приказа № 646н (Правила надлежащей практики хранения): по фармакотерапевтическим группам, по способу применения (внешнее, внутреннее), а также в специальных зонах (карантинная зона, зона для фальсифицированных/недоброкачественных ЛС).
3. Внутрибольничное распределение: Отпуск ЛС из ВБА осуществляется не индивидуальным пациентам, а подразделениям (отделениям) по требованиям-накладным. Это требует особого внутреннего логистического контроля и системы учета, которая должна быть интегрирована с общей системой учета ЛС в МО.

Производственная деятельность и экстемпоральное изготовление

Исторически ВБА выполняли важную функцию по изготовлению лекарственных препаратов (ЛП), необходимых для нужд конкретного стационара. Несмотря на рост доли готовых лекарственных форм (ГЛФ), производственные ВБА сохраняют свою актуальность, особенно для изготовления уникальных экстемпоральных форм, которые либо отсутствуют на рынке, либо требуются в педиатрии, онкологии или узкоспециализированных отделениях.

Согласно Приказу № 780н, именно ВБА, в отличие от большинства аптек открытой сети, могут иметь право на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, что является критически важным для центров ядерной медицины. Каким образом стационар обеспечил бы себя такими специфическими формами без собственной производственной аптеки?

Регулирование производственного процесса: Правила изготовления и отпуска ЛП аптечными организациями, включая ВБА, регулируются актуальным Приказом Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249н. Данный приказ устанавливает строгие требования к оборудованию, технологии, контролю качества и документации для обеспечения безопасности и эффективности изготовленных препаратов.

Масштаб производственного сектора: Важно отметить, что производственный сектор в фармацевтической сфере России, несмотря на его нишевость, остается значимым. По состоянию на июль 2024 года, в Едином реестре лицензий Росздравнадзора числилось 989 юридических лиц и 1339 адресов осуществления деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов. Производственные ВБА вносят существенный вклад в этот показатель, специализируясь на изготовлении:

• Стерильных форм (инъекционные растворы, глазные капли).
• Нестерильных форм (мази, суспензии, порошки для детей).

Таким образом, производственный потенциал ВБА позволяет оперативно реагировать на потребности стационара в уникальных или персонализированных лекарственных формах, гарантируя их доступность именно тогда, когда они необходимы.

Требования Надлежащей Аптечной Практики (НАП) к помещениям и персоналу

Для обеспечения качества лекарственной помощи и безопасности пациентов, требования к помещениям, оборудованию и персоналу ВБА регламентируются Правилами надлежащих практик: Приказом № 646н (GSP – Надлежащая практика хранения и перевозки) и Приказом № 647н (GPP – Надлежащая аптечная практика).

Требования к помещениям и оборудованию (НАП и GSP)

Организация помещений ВБА должна быть спроектирована таким образом, чтобы исключить риск перепутывания, контаминации и нарушения условий хранения ЛС.

Ключевые требования к зонированию и хранению:

1. Зонирование: Должны быть четко выделены зоны приемки, основного хранения, экспедиции, а также специальные зоны, такие как:
   • Зона карантинного хранения (для ЛС, поступивших, но не прошедших приемочный контроль).
   • Зона для фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных или отозванных из оборота ЛС.
2. Контроль параметров: Обязательное оснащение помещениями и оборудованием для регистрации и поддержания температурного и влажностного режима (холодильные камеры, термогигрометры, датчики).
3. Специфика производственных помещений (Асептика): Если ВБА осуществляет изготовление стерильных форм, требуется создание асептического блока, который должен быть размещен в изолированном отсеке и строго исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков движения персонала, сырья и готовой продукции.
4. Отделочные материалы: К стенам, полам и потолкам производственных помещений предъявляются строгие требования: они должны быть изготовлены из водостойких, антистатических материалов светлых тонов, устойчивых к частой обработке дезинфицирующими средствами и ультрафиолетовому излучению. Это требование критически важно для поддержания класса чистоты.

Кадровое обеспечение и штатное расписание

Квалификация персонала ВБА является залогом соблюдения Надлежащих практик и безопасности лечебного процесса. Требования к образованию и стажу регламентированы НПА и лицензионными требованиями.

Однако один из наиболее значимых организационных аспектов, часто являющийся «слепой зоной» для молодых специалистов, касается формирования штатного расписания. В современной Российской Федерации **отсутствуют единые федеральные штатные нормативы** для персонала аптек, основанные на объеме работ или товарообороте.

Практика формирования штата ВБА: В отсутствие федеральных нормативов, штатное расписание внутрибольничной аптеки **утверждается руководителем медицинской организации (или учредителем)**. При этом учитываются следующие факторы:

• Фактический объем выполняемых работ (количество отделений, коечный фонд, наличие производственного отдела).
• Рекомендуемые отраслевые нормативы (используемые для внутреннего расчета, но не являющиеся федерально обязательными).
• Необходимость соблюдения лицензионных требований к минимальному числу специалистов с соответствующим образованием.

Требование к системе качества: Согласно Приказу № 646н, в каждой аптечной организации, включая ВБА, должно быть назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Как правило, эти функции возлагаются на заведующего аптекой или его заместителя, что требует от руководителя не только фармацевтических, но и управленческих навыков, обеспечивающих постоянный контроль за соответствием процессов требованиям GxP.

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС

Деятельность внутрибольничной аптеки, как и любого субъекта обращения лекарственных средств, подлежит тщательному и систематическому государственному контролю.

Предмет и формы государственного контроля

Осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС возложено на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти – Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).

Предмет контроля определен, в частности, статьей 9 Федерального закона № 61-ФЗ и включает в себя:

1. Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
2. Соблюдение обязательных требований к изготовлению, хранению, отпуску, реализации, отпуску и применению лекарственных средств.
3. Обеспечение фармаконадзора (мониторинг безопасности ЛС).

Современный государственный контроль (надзор) в РФ осуществляется в рамках риск-ориентированного подхода. Контрольные (надзорные) мероприятия включают различные формы, позволяющие оценить соблюдение обязательных требований:

Форма контроля (надзора)	Краткое описание
Документарная проверка	Изучение документов, представленных ВБА.
Выездная проверка	Оценка фактического состояния помещений, оборудования и соблюдения процедур на месте.
Выборочный контроль качества	Отбор образцов ЛС для лабораторного анализа.
Контрольная закупка	Проводится для оценки соблюдения правил отпуска рецептурных и безрецептурных препаратов.
Инспекционный визит	Краткосрочное обследование деятельности ВБА.
Фармаконадзор	Систематический сбор, анализ и оценка информации о побочных действиях и безопасности ЛС.

Типовые нарушения и Индикаторы риска

Результаты проверок Росздравнадзора ежегодно выявляют ряд типовых нарушений в аптечных организациях, включая ВБА. Их устранение является приоритетной задачей фармацевтического менеджмента.

Наиболее частые нарушения:

1. Нарушение условий хранения ЛС: Несоблюдение температурного/влажностного режима (особенно для термолабильных препаратов), отсутствие или несистематическое ведение журналов регистрации.
2. Нарушения правил отпуска рецептурных препаратов: Отпуск препаратов без предъявления рецепта, нарушения правил хранения рецептов (особенно для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету – ПКУ).
3. Нарушение правил учета ПКУ: Несоблюдение требований к ведению журналов учета наркотических средств и психотропных веществ, что является одним из наиболее серьезных лицензионных нарушений.
4. Отсутствие системы качества: Неназначение ответственного лица, отсутствие стандартных операционных процедур (СОП) или их несоблюдение персоналом.

Для повышения эффективности надзора Росздравнадзор использует систему Индикаторов риска нарушения обязательных требований. Это статистические или документарные сигналы, которые могут указывать на потенциальную проблему и служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Пример Индикатора риска: Наличие сведений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора о **трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий ЛС** у одного производителя, которые были поставлены проверяемой ВБА. Такой индикатор требует немедленной реакции надзорного органа, поскольку свидетельствует о возможном системном сбое в цепи поставок.

Ключевые проблемы и перспективы развития ВБА в РФ

Проблемы бюджетного финансирования и госзакупок

Функционирование ВБА в условиях государственной системы здравоохранения жестко ограничено бюджетным финансированием и регламентами государственных закупок.

Негативное влияние 44-ФЗ и 223-ФЗ:

1. Принцип аукциона и снижение цен: Обязательность проведения аукционов по 44-ФЗ (для федеральных и муниципальных учреждений) часто приводит к победе поставщика, предложившего минимальную цену. Это может вызвать **дефицит препаратов**, поскольку поставщики не заинтересованы в работе с минимальной рентабельностью.
2. Референтное ценообразование: Для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) используется принцип референтного ценообразования (на основе минимальных цен), что снижает возможности ВБА по оперативному и гибкому формированию ассортимента.
3. Ограничения на торговые наименования: Государственные аптеки, закупающие по 223-ФЗ, ограничены в использовании торговых наименований вместо Международного непатентованного наименования (МНН). Это ставит ВБА в невыгодное положение по сравнению с коммерческими сетями, которые могут закупать препараты с лучшей биоэквивалентностью или лучшей репутацией производителя, что также влияет на качество лечения.

Экспертные оценки, в частности, отмечали, что сбои в системе закупок и внедрении цифровых систем (маркировка) в 2020 году привели к задержке поставки миллионов упаковок ЛС, что критически сказалось на обеспечении стационаров. Так ли эффективно работают аукционные механизмы в сфере здравоохранения, если они ставят под угрозу своевременное получение жизненно важных препаратов?

Цифровизация и система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП)

Ключевой тенденцией последних лет является полная цифровизация процессов обращения ЛС.

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), являющаяся подсистемой национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», выступает центральным элементом цифровизации. Она обеспечивает прослеживаемость каждой упаковки ЛС от производителя до конечного потребителя (в случае ВБА — до отделения стационара).

Для ВБА внедрение МДЛП означает полную перестройку логистических и учетных процессов. Каждый этап — приемка, внутреннее перемещение, отпуск в отделение — должен сопровождаться сканированием и передачей сведений в систему.

Критические изменения с 1 сентября 2023 года: Вступили в силу изменения, которые кардинально ужесточили требования к учету. Был отменен «уведомительный режим» и введено **прямое акцептование (передача сведений в МДЛП)** как обязательное условие поставки для следующих категорий препаратов:

• Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ).
• Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (этанол).

Это изменение требует от ВБА абсолютной точности и оперативности в работе с первичными документами и техническими средствами, поскольку ошибка в акцептовании может привести к блокировке движения критически важных препаратов (например, НС и ПВ), что, несомненно, требует повышения квалификации персонала.

Перспективы развития: Дальнейшее развитие ВБА связано с полной интеграцией фармацевтической службы в систему электронного документооборота и клинической фармакологии. Это требует внесения необходимых дополнений в Федеральный закон № 61-ФЗ для создания полноценных условий электронного взаимодействия между всеми субъектами, что позволит минимизировать ошибки учета, сократить дефицит и повысить безопасность лекарственной помощи.

Заключение

Внутрибольничная аптека занимает уникальное и стратегически важное место в системе здравоохранения Российской Федерации. Ее деятельность регулируется комплексом новейших нормативно-правовых актов, ключевыми из которых являются Федеральные законы № 61-ФЗ и № 323-ФЗ, а также Приказ Минздрава России № 780н, который официально закрепил ВБА как отдельный вид аптечной организации.

Основные выводы:

1. Правовое регулирование обеспечивает строгий контроль через лицензирование (Постановление № 1081), включая обязательное соблюдение Надлежащих практик (Приказы № 646н и № 647н).
2. Организационная специфика ВБА обусловлена ее интеграцией в стационар: основной фокус направлен на обеспечение лечебного процесса, а не на розничную торговлю. Производственные ВБА, регулируемые Приказом № 249н (2023 г.), сохраняют критическую роль в изготовлении экстемпоральных и радиофармацевтических препаратов.
3. Требования к инфраструктуре (НАП) жестко регламентируют зонирование, контроль климатических параметров и, в случае производственных функций, требуют соблюдения правил асептики и исключения перекрещивания потоков. При этом формирование **штатного расписания** является прерогативой руководителя ЛПУ в отсутствие единых федеральных нормативов.
4. Государственный контроль (Росздравнадзор) сфокусирован на соблюдении лицензионных требований, используя риск-ориентированный подход и мониторинг индикаторов риска, что позволяет оперативно выявлять типовые нарушения, связанные с хранением и учетом ПКУ.
5. Актуальные вызовы лежат в плоскости экономики и цифровизации. Механизмы госзакупок (44-ФЗ, 223-ФЗ) создают риск дефицита и ставят ВБА в сложные финансовые условия. Внедрение ФГИС МДЛП, особенно в части обязательного прямого акцептования с сентября 2023 года, требует от ВБА высокой технической и процедурной готовности.

Для дальнейшего совершенствования системы лекарственного обеспечения стационаров необходимо не только строгое соблюдение действующих НПА, но и их адаптация к современным экономическим реалиям и технологическим трендам, что позволит ВБА полностью реализовать свой потенциал как ключевого звена в обеспечении качественной медицинской помощи, ведь только слаженная работа аптеки гарантирует непрерывность лечения в стационаре.

Список использованной литературы

1. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
2. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» // КонсультантПлюс.
3. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» // Гарант.
4. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…» // Гарант.
6. Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств // КонсультантПлюс.
7. Аптечные услуги в условиях рыночной экономики и цифровой медицины: проблемы и решения // Cyberleninka. URL: cyberleninka.ru.
8. Основные нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность аптечных организаций в 2021 году. URL: unico94.ru.
9. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек // КонсультантПлюс.
10. Грицак Е. Н. Популярная история медицины. М.: Вече, 2009. 464 с.
11. Егоров В. А., Абдулманова Е. Л. История фармации. Самара: ГП «Перспектива», СамГМУ, 2009.
12. Заблудовский П. Е. История медицины. М.: Медицина, 2009. 352 с.
13. Криков В. И., Прокопишин В. И. Организация и экономика фармации. М.: Медицина, 2010. 624 с.
14. Мирский М. Б. Медицина России X — XX веков. М.: РОССПЭН, 2010.
15. Натрадзе А. Г. Русские и советские фармакопеи. М.: Медицина, 2009. 112 с.
16. Олейник Г. А., Гурьянова М. Н., Балахонова Е. Г. К истории сельских аптек // Фармация. 2010. № 7. С. 24.
17. Семенченко В. Ф. История фармации. М.: ИКЦ «МарТ», 2009.
18. Сорокина Т. С. История медицины. М.: Академия, 2009. 560 с.
19. Харкевич Д. А. Фармакология. М.: Медицина, 2009. 544 с.
20. Чупандина Е.Е, Сливкин А.И., Сафонова. Состояние и перспективы развития фармацевтического менеджмента в России // Фармация. 2010. № 5. С. 16.
21. Шамин А. Н. История аптек и аптечного дела. М.: OSF, 2010.