Организация химико-фармацевтического производства: цеховой принцип, факторы, оптимизация и перспективы развития

В условиях стремительно меняющегося мира, где технологический прогресс и инновации в научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах (НИОКР), наряду с постоянно растущим спросом на фармацевтические препараты, делают фармацевтику одним из наиболее динамично развивающихся секторов рынка, глубокое понимание принципов организации производственных процессов становится не просто желательным, а критически важным. Для студента фармацевтического, химико-технологического или инженерно-экономического факультета, специализирующегося на организации производства или технологии лекарственных средств, освоение этих аспектов формирует фундамент будущей профессиональной деятельности, предоставляя ему конкурентное преимущество на рынке труда.

Настоящая работа призвана систематизировать и глубоко проанализировать организационную структуру, принципы и особенности химико-фармацевтических производственных предприятий. Особое внимание будет уделено цеховому принципу организации производства лекарственных препаратов, многофакторному влиянию на эту структуру, а также современным методам оптимизации. Цель курсовой работы — представить комплексный теоретический анализ и практические аспекты организации фармацевтического производства, способные стать основой для дальнейших исследований или предложений по оптимизации. В рамках данного исследования будут последовательно раскрыты ключевые элементы производственной структуры, основные принципы организации в контексте международных стандартов (GMP), факторы, формирующие и влияющие на отрасль, специфика различных типов производства, а также тенденции цифровой трансформации и перспективы развития химико-фармацевтической промышленности.

Теоретические основы и производственная структура фармацевтического предприятия

Изучение производственной структуры фармацевтического предприятия начинается с понимания базовых принципов, на которых строится вся деятельность по созданию лекарственных препаратов, ведь эти принципы не только определяют расположение оборудования и последовательность операций, но и закладывают основу для обеспечения высочайшего качества и безопасности продукции, что является абсолютным приоритетом в фармацевтике.

Понятие производственной структуры и цеховой принцип организации

В основе организации производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях традиционно лежит цеховой принцип. Это означает, что всё производство разделено на специализированные цеха, каждый из которых выполняет либо однородные технологические процессы, либо производит однотипную продукцию. Такая структура позволяет максимально сфокусировать ресурсы, персонал и технологические решения на конкретных задачах, повышая эффективность и контроль качества.

Цех — это основное производственное подразделение, обладающее относительной административной и технологической самостоятельностью. Примерами цехов могут служить экстракционный цех (специализирующийся на извлечении активных веществ из растительного сырья), фасовочный цех (для упаковки готовой продукции), таблеточный цех (для производства таблеток), ампульный или аэрозольный цех (для соответствующих лекарственных форм).

По характеру выполняемых работ цеха классифицируются на:

• Основные цеха: Это сердце производственного процесса, где создается конечная продукция предприятия. Например, таблеточный цех, фитохимический цех, мазевой цех. Их деятельность напрямую связана с изготовлением лекарственных средств.
• Вспомогательные цеха: Эти подразделения не производят основную продукцию, но критически важны для бесперебойного функционирования основных цехов. Они предоставляют услуги и ресурсы, без которых невозможно основное производство. К ним относятся ремонтные мастерские, паросиловой цех (обеспечивающий энергией и паром), а также различные контрольные и аналитические лаборатории.
• Подсобные цеха (предприятия): Эти цеха, хотя и не имеют прямой связи с основным производством лекарственных средств, их продукция полностью или частично используется для обеспечения производственного цикла. Примером может служить картонажно-типографический цех, который производит упаковку, этикетки и инструкции для лекарственных препаратов.

Каждый цех, в свою очередь, может быть разделен на несколько участков. На этих участках осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. Например, в таблеточном цехе могут быть специализированные участки для смешения ингредиентов, гранулирования, сушки гранулята и, наконец, прессования таблеток. Такое деление позволяет дополнительно специализировать рабочие места и оборудование, оптимизируя потоки материалов и минимизируя риски перекрестной контаминации.

Расположение машин и аппаратов в цехе может быть организовано по нескольким типам:

• Цеховое расположение: Оборудование группируется по цехам, которые могут быть ориентированы на выпуск определенного типа продукции или выполнение конкретной стадии производства.
• Расположение по ходу технологического процесса (поточное): Машины и аппараты размещаются в строгой последовательности технологических операций. Это обеспечивает непрерывность производственного процесса, минимизирует перемещения материалов и сокращает время цикла. Этот подход особенно важен в фармацевтике для соблюдения поточности и предотвращения ошибок.
• Смешанное расположение: Комбинирует элементы цехового и поточного расположения, что позволяет гибко адаптироваться к изменяющимся условиям производства и ассортименту продукции.

Проектирование фармацевтических производственных помещений

Проектирование зданий фармацевтического производства – это комплексная задача, требующая глубокого понимания не только технологических процессов, но и строжайших регуляторных требований. Ключевой целью является создание концепции, полностью соответствующей принципам и регламентам GMP (Good Manufacturing Practice).

Первостепенная задача при проектировании — обеспечение поточности процесса и исключение перекрестной контаминации. Это достигается за счет продуманной планировочной структуры помещений, которая должна соответствовать логической последовательности основных технологических операций. Например, зоны хранения сырья, зоны производства и зоны хранения промежуточных и готовых продуктов должны быть четко разделены. Часто используются физические изоляционные устройства, такие как стены, перегородки и буферные помещения (воздушные шлюзы), чтобы предотвратить случайный поток воздуха, материалов и персонала между различными функциональными зонами. Такая организация позволяет минимизировать риск смешивания продуктов, компонентов или перекрестного загрязнения.

Глубокий анализ систем обеспечения чистоты

Для предотвращения перекрестного загрязнения, особенно в критически важных чистых помещениях, применяются сложные инженерные решения:

1. Поддержание перепада давления воздуха: Между смежными помещениями с различными классами чистоты поддерживается строго контролируемый перепад давления воздуха, который должен быть не менее 10–15 Па. Это обеспечивает направленный поток воздуха из более чистых зон в менее чистые, предотвращая попадание загрязнений обратно в критические области. Например, воздух из зоны класса B будет перетекать в зону класса C, но не наоборот, что гарантирует защиту продукта.
2. Трехступенчатая фильтрация воздуха: Системы вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) включают многоступенчатую фильтрацию. Типичная схема включает:
   • Первичные фильтры: Для удаления крупных частиц пыли.
   • Средние фильтры: Для более тонкой очистки от мелкодисперсных частиц.
   • Высокоэффективные H14 фильтры (HEPA-фильтры): Устанавливаются на последней стадии и способны задерживать до 99,995% частиц размером 0,3 мкм. Эти фильтры критически важны для достижения требуемых классов чистоты.
3. Однонаправленный (ламинарный) воздушный поток: В зонах класса A, которые являются наиболее критическими (например, зоны розлива стерильных растворов), поддерживается однонаправленный воздушный поток со скоростью 0,36–0,54 м/с. Это означает, что воздух движется по параллельным линиям с минимальной турбулентностью, эффективно «смывая» любые частицы из рабочей зоны и предотвращая их оседание на продукте или оборудовании.

Детализация складских зон и температурных режимов

Складская зона на фармацевтическом предприятии проектируется с учетом строжайшей специфики хранения различных материалов. Она разделяется на отсеки с различными условиями чистоты, освещения, температуры и относительной влажности. Эти параметры имеют критическое значение для сохранения стабильности, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Температурные режимы хранения лекарственных средств регламентируются Общей фармакопейной статьей (ОФС.1.1.0010.15) и включают следующие диапазоны:

• «Комнатная температура»: +20 °С.
• «Холодильник»: +5 °С.
• «Морозильная камера»: -20 °С.

Кроме того, могут применяться и другие, более специфические режимы, такие как:

• от -5 до -18 °С;
• не выше +8 °С;
• не ниже +8 °С;
• не выше +15 °С;
• от +15 до +25 °С;
• не выше +30 °С.

Особые требования предъявляются к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов, которые, как правило, должны храниться при температуре не выше +8 °С для сохранения их активности.
Для чистых помещений класса A, где проводятся наиболее чувствительные операции, типичные условия включают температуру в диапазоне 18–26 °С и относительную влажность 45–65%, что обеспечивает комфорт для персонала и оптимальные условия для продукта.

Роль воздушных шлюзов и буферных зон для изоляции помещений

Важнейшим элементом архитектурного и инженерного решения на фармацевтическом производстве являются воздушные шлюзы и буферные зоны. Эти специально спроектированные помещения служат для отделения и изоляции различных функциональных зон – производственных, складских, лабораторных и вспомогательных.

Воздушные шлюзы выполняют несколько критически важных функций:

• Контроль контаминации: Они создают барьер, предотвращающий перенос частиц, микроорганизмов и других загрязнителей между помещениями с различными классами чистоты или функциональным назначением.
• Поддержание перепада давления: В шлюзах часто поддерживается определенный перепад давления, чтобы обеспечить направленный поток воздуха из более чистой зоны в менее чистую, не позволяя воздуху из «грязной» зоны проникнуть в «чистую».
• Контроль персонала и материалов: Шлюзы служат контролируемыми точками входа/выхода для персонала и перемещения материалов, где могут проводиться процедуры переодевания, дезинфекции или очистки.
• Минимизация рисков: Создавая промежуточную зону, они снижают риск прямого воздействия внешней среды на критические производственные участки.

Например, персонал, входящий в чистое производственное помещение, должен пройти через воздушный шлюз, где он переодевается в специальную стерильную одежду. Аналогично, материалы перед попаданием в чистую зону проходят через буферные шлюзы для очистки и дезинфекции. Таким образом, воздушные шлюзы и буферные зоны являются неотъемлемой частью комплексной стратегии по обеспечению чистоты и безопасности в фармацевтическом производстве.

Принципы организации фармацевтического производства в контексте современных требований

Организация фармацевтического производства — это сложная система, которая должна отвечать не только технологическим вызовам, но и строжайшим регуляторным требованиям. Центральное место в этой системе занимают Правила надлежащей производственной практики (GMP), которые являются краеугольным камнем обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.

Правила надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС) как основа

В основе организации любого современного фармацевтического производства лежат Правила надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС). Это не просто свод рекомендаций, а международный стандарт, который регулирует нормы и правила изготовления лекарственных средств. Его цель — гарантировать, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества, соответствующими ее назначению. Что из этого следует? Строгое соблюдение GMP — это не прихоть регулятора, а прямой путь к минимизации рисков для пациентов и сохранению репутации производителя.

Соблюдение GMP ЕАЭС обеспечивает надлежащее качество фармацевтической продукции на каждом этапе производственного цикла. Это начинается с тщательного подбора и контроля исходного сырья, продолжается через все стадии производства, включая контроль промежуточных и готовых продуктов, и завершается лабораторными испытаниями, надлежащим хранением и дистрибуцией. GMP диктует требования ко всем аспектам производства: от помещений и оборудования до персонала, документации и процедур. Без строгого следования этим правилам ни одно фармацевтическое предприятие не может получить лицензию на производство и реализацию лекарственных средств.

Фармацевтическая система качества (ФСК) и управление рисками

В контексте GMP ЕАЭС понятие Фармацевтической системы качества (ФСК) является всеобъемлющим и ключевым. Это не просто набор отдельных процедур, а интегрированный подход, охватывающий все вопросы, которые прямо или косвенно влияют на качество готовой продукции. ФСК включает в себя не только надлежащую производственную практику (GMP), но и принципы управления рисками для качества.

Всестороннее раскрытие ФСК:
Фармацевтическая система качества должна быть всесторонне разработанной, правильно функционирующей и, что критически важно, документально оформленной. Её охват чрезвычайно широк и включает следующие элементы:

• Приобретение и контроль исходного сырья и материалов: Строгий контроль поставщиков, входной контроль качества всех компонентов, используемых в производстве.
• Предоставление помещений для производства: Соответствие помещений требуемым классам чистоты, их валидация и постоянный мониторинг.
• Системы обеспечения и оборудование: Валидация всех инженерных систем (HVAC, водоподготовка, системы сжатого воздуха) и производственного оборудования, регулярное техническое обслуживание и калибровка.
• Управление технологическими процессами: Разработка и валидация всех производственных операций, строгий контроль за соблюдением регламентов.
• Контроль качества: Лабораторный контроль на всех стадиях, включая контроль исходного сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции и стабильности.
• Работа с претензиями и отзывами продукции: Система обработки жалоб потребителей, расследование причин несоответствий и оперативный отзыв продукции с рынка в случае необходимости.

Эффективность ФСК должна постоянно контролироваться и пересматриваться. Все элементы ФСК должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми помещениями, современным оборудованием и техническими средствами.

За функционирование ФСК несут ответственность держатель разрешения (лицензии) на производство и уполномоченное лицо. Уполномоченное лицо, в частности, играет ключевую роль, удостоверяя, что каждая серия лекарственного средства произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регуляторных органов.

Основные принципы GMP ЕАЭС и постоянное совершенствование

Правила GMP ЕАЭС содержат подробный Принцип, описывающий цели управления качеством в рамках каждой главы, и пояснения, обеспечивающие детализацию для производителей. Эти принципы являются основой для всех аспектов фармацевтического производства:

1. Персонал: Требования к квалификации, обучению, гигиене и ответственности персонала.
2. Помещения: Требования к проектированию, строительству, эксплуатации и обслуживанию производственных и складских помещений, а также к их чистоте.
3. Оборудование: Требования к проектированию, установке, квалификации, калибровке, техническому обслуживанию и очистке оборудования.
4. Документация: Разработка, ведение и контроль всей необходимой документации (протоколы, стандартные операционные процедуры, спецификации, мастер-досье).
5. Производство: Требования к организации и проведению всех стадий производственного процесса, включая предотвращение перекрестной контаминации.
6. Контроль качества: Требования к лабораториям контроля качества, отбору проб, проведению испытаний и выдаче разрешений на выпуск.
7. Работа с претензиями и отзыв продукции: Эффективные процедуры для обработки жалоб и отзыва некачественной продукции.

Важным элементом современного фармацевтического производства является постоянное совершенствование системы качества. Это не одноразовый проект, а непрерывный процесс, включающий:

• Анализ со стороны высшего руководства: Регулярный пересмотр эффективности ФСК, выявление слабых мест и принятие стратегических решений.
• Мониторинг процессов и продукции: Постоянный сбор и анализ данных о производственных процессах и качестве продукции для выявления тенденций и потенциальных проблем.
• Управление изменениями: Строгий контроль за всеми изменениями, вносимыми в процессы, оборудование, материалы или документацию, с обязательной оценкой их влияния на качество.
• Корректирующие и предупреждающие действия (САРА-система, Corrective Action / Preventive Action): Разработка и внедрение мер по устранению выявленных несоответствий (корректирующие действия) и предотвращению их возникновения в будущем (предупреждающие действия). Эта система является мощным инструментом для улучшения и поддержания соответствия стандартам качества.

Таким образом, принципы GMP ЕАЭС и всеобъемлющая Фармацевтическая система качества формируют строгую, но гибкую основу, позволяющую фармацевтическим предприятиям производить безопасные, эффективные и высококачественные лекарственные средства, постоянно адаптируясь к новым вызовам и технологиям.

Факторы, влияющие на формирование и оптимизацию производственной структуры фармацевтических предприятий

Организационная структура фармацевтического предприятия не является статичной; она постоянно находится под влиянием множества внутренних и внешних факторов. Понимание этих факторов критически важно для эффективного формирования, развития и оптимизации производства, а значит, для обеспечения его долгосрочной конкурентоспособности.

Технологический прогресс, инновации и экономические факторы

Современная фармацевтика — это одна из наиболее динамично развивающихся отраслей, движимая технологическим прогрессом и инновациями в НИОКР. Постоянное открытие новых молекул, разработка более совершенных лекарственных форм, внедрение передовых методов производства и контроля качества требуют непрерывной адаптации производственных мощностей и организационных структур. Параллельно с этим, растущий спрос на фармацевтические препараты по всему миру стимулирует отрасль к расширению, модернизации и поиску более эффективных способов производства.

Актуальная статистика российского рынка:

Российский фармацевтический рынок демонстрирует устойчивый и мощный рост.

• В 2024 году он увеличился на 10,5%.
• По прогнозам OKS Labs by Okkam, коммерческий сегмент вырастет на 11,1% в 2025 году, достигнув объёма в 1,8 трлн рублей.
• К 2030 году российский фармацевтический рынок может достичь 4,5 трлн рублей в стоимостном выражении и 6,25 млрд упаковок, со среднегодовым ростом в стоимостном выражении на 5,7%.

Эти цифры свидетельствуют о значительном потенциале рынка и необходимости постоянного наращивания производственных мощностей и их оптимизации.

Детальный анализ демографических вызовов:

Экономические факторы тесно переплетаются с демографическими. Старение населения является одним из ключевых вызовов для системы здравоохранения, поскольку доля пожилых людей может превысить 25%. Этот демографический сдвиг имеет глубокие последствия для фармацевтической отрасли:

• Рост потребления лекарственных средств: Пациенты пожилого и старческого возраста (75 лет и старше) часто страдают от нескольких хронических заболеваний одновременно (в среднем, от двух до четырех) и, соответственно, потребляют больше лекарств.
• Повышенная частота побочных реакций: У этой группы пациентов частота побочных реакций на лекарства в 6 раз выше, чем у молодых. Это связано с изменениями в метаболизме, функциях почек и печени, а также с полипрагмазией (одновременным приемом множества препаратов).
• Потребность в новых подходах к фармакотерапии и специализированных лекарственных формах: Учитывая уязвимость пожилых пациентов, возникает необходимость в разработке препаратов с более мягким действием, меньшим количеством побочных эффектов, а также в создании удобных для приема лекарственных форм (например, растворимых таблеток, суспензий, пластырей), что напрямую влияет на технологические процессы и организацию производства.

Таким образом, демографические изменения не только формируют объем спроса, но и диктуют новые требования к качеству, безопасности и форме выпуска лекарственных средств. Какой важный нюанс здесь упускается? Увеличение продолжительности жизни и связанный с этим рост хронических заболеваний означает, что фармацевтическая индустрия должна не только производить больше, но и разрабатывать более сложные и индивидуализированные решения, отвечающие уникальным потребностям пожилых пациентов.

Регуляторные и законодательные факторы

Фармацевтическая отрасль является одной из наиболее регулируемых, и регуляторные требования и законодательные факторы оказывают колоссальное влияние на все аспекты производственной деятельности.

Обзор ключевых регулирующих органов и законодательной базы:

В Российской Федерации ключевыми регулирующими органами являются:

• Министерство здравоохранения РФ: Отвечает за формирование государственной политики в сфере здравоохранения, включая регулирование обращения лекарственных средств.
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): Осуществляет контроль и надзор за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств на всех этапах их обращения.

Законодательная база включает фундаментальные акты:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»: Определяет правовые основы, регулирующие отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств.
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Устанавливает правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан.

Влияние стандартов GMP на производственные процессы:

Внедрение и строгое соблюдение международных стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) является не просто требованием, а стратегическим императивом. GMP определяет правила и нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое производство для обеспечения высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств. Это включает в себя:

• Требования к помещениям (чистота, вентиляция, зонирование).
• Требования к оборудованию (квалификация, калибровка, обслуживание).
• Требования к персоналу (квалификация, обучение, гигиена).
• Требования к документации (стандартные операционные процедуры, протоколы).
• Требования к контролю качества на всех этапах.

Соответствие GMP существенно влияет на проектирование производственных линий, выбор оборудования, квалификацию персонала и структуру контроля качества, являясь ключевым фактором, формирующим производственные процессы.

Кадровые и логистические факторы

Человеческий капитал и эффективная логистика являются двумя взаимосвязанными и критически важными факторами для успешного функционирования фармацевтического предприятия.

Углубленный анализ кадрового дефицита:

Наличие квалифицированного персонала – химиков, фармацевтов, биотехнологов, биоинженеров, экспертов в области генной терапии, а также специалистов по GMP и контролю качества – является критическим фактором для фармацевтической отрасли. Однако в России наблюдается значительный кадровый дефицит:

• В 2025 году дефицит фармацевтов и провизоров в России составляет 30% и более, что эквивалентно более чем 9 тысячам специалистов.
• Наиболее востребованы провизоры (более половины вакансий) и заведующие аптеками.
• Тревожная статистика показывает, что лишь около 10% выпускников фармацевтических вузов идут работать в аптеки, при этом треть из них впоследствии намерена покинуть профессию.
• Дефицит также наблюдается среди технологов на производстве, что напрямую влияет на возможность расширения и модернизации производственных мощностей.

Этот кадровый кризис требует системных решений, включая улучшение условий труда, повышение престижа профессии, а также разработку эффективных программ обучения и привлечения специалистов.
Влияние географической удаленности на логистические издержки:

Географическая удаленность от основных логистических узлов, поставщиков сырья и рынков сбыта может существенно влиять на логистические издержки и доступ к рынкам. Фармацевтическое производство требует строгого контроля за условиями транспортировки (температурные режимы, влажность), что делает логистику еще более сложной и дорогостоящей. Удаленность может приводить к:

• Увеличению сроков доставки сырья и готовой продукции.
• Повышению затрат на транспортировку и хранение.
• Осложнению соблюдения «холодовой цепи» для термолабильных препаратов.
• Снижению конкурентоспособности продукции на удаленных рынках.

Таким образом, эффективная организация логистической цепочки, выбор оптимального расположения производственных мощностей и развитие транспортной инфраструктуры являются важными аспектами оптимизации производственной структуры фармацевтических предприятий.

Особенности различных типов промышленного фармацевтического производства

Фармацевтическая промышленность охватывает широкий спектр производственных процессов, каждый из которых имеет свою специфику и предъявляет уникальные требования к организационной структуре предприятия. Различия особенно ярко проявляются при сравнении производства активных фармацевтических субстанций (АФС) и готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Производство активных фармацевтических субстанций (АФС)

Производство активных фармацевтических субстанций (АФС) – это фундаментальный и часто наиболее сложный этап в создании лекарственного препарата. АФС являются химическими соединениями, которые обладают фармакологической активностью и составляют основу любого лекарства. Процесс их производства является многоступенчатым и трудоемким, требуя высокой точности, чистоты и соблюдения строгих стандартов.

Этапы производства АФС включают:

1. Получение исходного вещества: Исходное сырье может быть получено из различных источников – растений (например, для экстракции алкалоидов), животных (для получения гормонов или ферментов) или, чаще всего, через синтез из простых химических соединений.
2. Синтез АФС через различные химические реакции: Это ключевой этап, где с использованием многостадийных химических реакций создается целевая молекула АФС. Примеры таких реакций включают:
   • Окисление: Присоединение кислорода или удаление водорода из молекулы.
   • Восстановление: Присоединение водорода или удаление кислорода.
   • Ацилирование: Введение ацильной группы в органическую молекулу.
   • Конденсация, алкилирование, галогенирование и многие другие. Каждая стадия требует тщательного контроля условий реакции (температуры, давления, концентрации реагентов) для обеспечения максимального выхода и чистоты продукта.
3. Очистка от примесей: После синтеза АФС содержит множество побочных продуктов и непрореагировавших реагентов. Очистка является критически важным этапом для обеспечения безопасности и эффективности конечного лекарственного препарата. Для этого используются различные методы:
   • Хроматография: Разделение компонентов смеси на основе их различной сорбции на стационарной фазе.
   • Дистилляция: Разделение компонентов смеси на основе их различных температур кипения.
   • Перекристаллизация: Очистка твердых веществ путем растворения в подходящем растворителе и последующего охлаждения для формирования кристаллов.
   • Экстракция: Извлечение вещества из раствора или смеси с помощью другого растворителя.

Качество АФС играет решающую роль в эффективности и безопасности лекарств. Любые примеси или отклонения от требуемой чистоты могут привести к снижению терапевтического эффекта, появлению побочных реакций или даже токсичности. Поэтому требуется строжайший контроль на всех этапах производства АФС, начиная от качества исходного сырья и заканчивая финальной очисткой и анализом готовой субстанции.

Производство готовых лекарственных форм (ГЛФ)

После получения и очистки активной фармацевтической субстанции (АФС) следующим этапом является ее трансформация в готовую лекарственную форму (ГЛФ). Лекарственный препарат состоит не только из активного вещества, но и из вспомогательных веществ, которые придают ему определенную форму (таблетка, мазь, суспензия, раствор), обеспечивают стабильность, биодоступность и удобство применения.

Производство готовых лекарственных форм включает следующие этапы:

1. Синтез АФИ (активной фармацевтической субстанции): В контексте производства ГЛФ, это означает получение или закупку уже готовой активной фармацевтической субстанции как исходного компонента. Предприятия, специализирующиеся на ГЛФ, обычно не синтезируют АФИ самостоятельно, а используют готовые субстанции от специализированных производителей.
2. Подготовка сырья: Этот этап включает измельчение, дробление, просеивание или другие виды механической обработки активных и вспомогательных веществ для достижения необходимой однородности и размера частиц.
3. Разработка рецептуры: Это критически важный этап, где определяются оптимальные соотношения АФС и вспомогательных веществ, выбирается лекарственная форма и разрабатывается технология производства. Учитываются химическая природа и взаимодействие лекарственных веществ, особенности компонентов, а также результаты лабораторных исследований и анализов.
4. Производство лекарственных препаратов: Включает в себя различные стадии в зависимости от лекарственной формы:
   • Гранулирование: Процесс агрегации мелких частиц порошка в более крупные гранулы (влажное, сухое, структурное) для улучшения сыпучести и прессуемости.
   • Таблетирование: Прессование гранулята или порошка в таблетки.
   • Капсулирование: Заполнение порошка или гранулята в твердые или мягкие капсулы.
   • Изготовление растворов, суспензий, мазей, кремов: Смешивание ингредиентов в жидкой, полутвердой или эмульсионной форме.
5. Упаковка и распространение: Готовые лекарственные формы упаковываются в первичную (блистеры, флаконы, ампулы) и вторичную (картонные пачки) упаковку, маркируются в соответствии с регуляторными требованиями и готовятся к распространению.

Особенности фармацевтической промышленности как объекта инвестирования:

• Высокая наукоемкость продукции: Разработка новых лекарственных средств требует огромных инвестиций в НИОКР, высококвалифицированных специалистов и сложного оборудования.
• Значительная длительность процесса разработки: От идеи до выхода на рынок нового препарата может пройти от 10 до 15 лет, что сопряжено с высоким риском неудач.
• Длительный жизненный цикл лекарственных средств: Успешный препарат может оставаться на рынке десятилетиями, принося стабильный доход после возврата инвестиций.

Более высокая инвестиционная привлекательность производства готовых лекарственных средств по сравнению с производством субстанций объясняется несколькими факторами. Производство АФС, особенно через химический синтез, является очень материало- и энергоемким, требует использования дорогостоящих реагентов, сложного оборудования и большого количества энергии для проведения реакций и очистки. Производство же ГЛФ, хотя и требует значительных инвестиций в оборудование и чистые помещения, часто имеет более короткий производственный цикл и меньшие переменные издержки на единицу продукции.

Производство и продажа лекарственных препаратов в Российской Федерации является лицензионным видом деятельности, что означает необходимость получения соответствующих лицензий на производство и распространение, подтверждающих соответствие всем регуляторным требованиям, включая GMP.

Инвестиционная привлекательность и масштабирование

В контексте фармацевтического производства, понятие масштабирования (scaling-up) имеет критическое значение. Это процесс перехода от опытного или пилотного производства к полномасштабному коммерческому серийному производству. Масштабирование происходит после того, как технология производства была тщательно отработана на малых объемах, и был выбран оптимальный прототип лекарственного средства. Этот этап включает в себя:

• Оптимизацию процессов: Адаптация технологических параметров к крупномасштабному оборудованию.
• Квалификацию и валидацию: Подтверждение того, что оборудование и процессы работают корректно и стабильно при больших объемах.
• Расширение инфраструктуры: Строительство или модернизация производственных мощностей.
• Увеличение объемов: Производство партий, достаточных для удовлетворения рыночного спроса.

Успешное масштабирование требует глубокого понимания всех технологических нюансов и строгого соблюдения GMP, так как любые отклонения могут привести к потере качества или эффективности продукта.

Методы оптимизации и цифровая трансформация в фармацевтическом производстве

В условиях глобальной конкуренции и постоянно ужесточающихся регуляторных требований, фармацевтические предприятия вынуждены постоянно искать новые пути для повышения эффективности, снижения издержек и обеспечения высочайшего качества продукции. В этом контексте цифровая трансформация становится стратегическим императивом, а современные методы оптимизации — неотъемлемой частью операционной деятельности.

Цифровая трансформация и «Фармацевтическая отрасль 4.0»

Цифровая трансформация — это не просто внедрение новых технологий, а фундаментальное изменение бизнес-моделей, процессов и корпоративной культуры. Для фармацевтических компаний, желающих быть конкурентоспособными, она является необходимостью.

Актуальная статистика инвестиций в РФ:

Российские компании демонстрируют значительные успехи в цифровизации.

• За последний год они инвестировали в цифровизацию 5,24 трлн рублей, что на 29,5% больше по сравнению с предыдущим годом.
• Фармацевтическая отрасль занимает третье место по инвестиционной динамике в IT-решения, что подчеркивает ее приверженность инновациям.
• В отрасли 28,9% компаний используют цифровые платформы, 27,6% — облачные сервисы, а 21,8% применяют промышленных роботов. Эти цифры показывают активное внедрение передовых технологий.

Концепция «Фармацевтическая отрасль 4.0» (Pharma 4.0) — это адаптация принципов «Индустрии 4.0» к специфике фармацевтического производства. Она описывает четвертую индустриальную революцию, характеризующуюся глубокой интеграцией:

• Автоматизации: Замена ручного труда машинами и системами.
• Интернета вещей (IoT): Взаимосвязь физических объектов с цифровыми системами через датчики и программное обеспечение.
• Искусственного интеллекта (ИИ): Способность систем имитировать человеческий интеллект для решения сложных задач.
• Больших данных (Big Data): Анализ огромных объемов информации для выявления закономерностей и принятия решений.
• Облачных решений: Предоставление вычислительных ресурсов и сервисов через интернет.

Pharma 4.0 предполагает использование высокоэффективных автоматизированных процессов, которые могут быть непрерывными, периодическими или гибридными, управляемыми интегрированной стратегией управления производством. Это позволяет достичь беспрецедентного уровня контроля, гибкости и эффективности.
Применение интеллектуальных и цифровых технологий (ИИ, IoT, облачные решения, платформы информатики) повышает эффективность, уменьшает ошибки и обеспечивает производство высококачественных лекарств. Например, ИИ может анализировать данные о сырье и процессе, предсказывая потенциальные проблемы до их возникновения, а IoT-датчики собирают данные в реальном времени, обеспечивая непрерывный мониторинг условий производства. Можем ли мы позволить себе игнорировать эти возможности в условиях растущей конкуренции?

Автоматизация производственных процессов и робототехника

Автоматизация фармацевтического производства направлена на достижение нескольких ключевых целей: повышение эффективности, уменьшение ошибок и обеспечение производства высококачественных лекарств.

Детальное описание эффектов автоматизации:

• Минимизация человеческого фактора: Автоматизация значительно снижает вероятность человеческих ошибок при производстве и контроле качества. Машины выполняют рутинные операции с высокой точностью и повторяемостью.
• Ускорение производства: Автоматизированные системы сокращают время изготовления продукции и увеличивают объемы выпуска, что критически важно для удовлетворения растущего спроса.
• Повышение точности и качества: Искусственный интеллект позволяет выполнять задачи, ранее занимавшие дни или недели, за считанные минуты. Он способен анализировать большие объемы данных, выявлять аномалии и способствовать сосредоточению персонала на стратегических задачах.
• Улучшение логистики: В логистике роботизированные системы перемещения грузов (AMR — Autonomous Mobile Robots, FMR — Fixed Mobile Robots) позволили сократить ручной труд, повысить скорость и точность перемещения, а также исключить ошибки и простои на складах.

Автоматизированные системы дозирования играют важную роль, выполняя задачи взвешивания, измерения и дозирования активных фармацевтических ингредиентов с исключительной точностью, что критически важно для воспроизводимости качества продукта.

Робототехника используется для различных задач, требующих высокой точности и скорости:

• Упаковка и маркировка: Роботы могут эффективно и безошибочно упаковывать продукцию, наносить этикетки и кодировку.
• Проверка продукции: Системы машинного зрения на базе роботов способны проверять продукцию на дефекты, отсутствие элементов или повреждения с большей скоростью и точностью, чем человеческий глаз.
• Заполнение флаконов и ампул: В стерильных условиях роботы минимизируют риск контаминации.

Системы мониторинга и контроля в реальном времени собирают и анализируют данные от множества датчиков и машин на производственной линии. Это позволяет оперативно выявлять отклонения от нормы, принимать упреждающие решения и планировать техническое обслуживание оборудования, предотвращая дорогостоящие простои.

Автоматизированные системы контроля качества (QMS) проверяют продукцию на соответствие спецификациям, выявляют дефекты и отбраковывают несоответствующие лекарства, обеспечивая соблюдение стандартов и нормативов без участия человека в рутинных операциях.

Классические методы оптимизации

Помимо цифровой трансформации, фармацевтические предприятия активно применяют и проверенные временем методы оптимизации, которые зарекомендовали себя в различных отраслях промышленности. Эти методы направлены на улучшение производственных процессов, оптимизацию цепочек поставок, внедрение новых технологий и фокусировку на инновациях.

Ключевыми методами являются:

• Kaizen (Кайдзен): Японская философия «постоянного улучшения». Kaizen фокусируется на небольших, инкрементальных изменениях, которые, накапливаясь, приводят к значительным улучшениям. Его цель — сокращение времени цикла производства, улучшение использования ресурсов, снижение потерь и повышение качества. В фармацевтике Kaizen может применяться для оптимизации любого процесса – от подготовки сырья до упаковки готовой продукции.
  • Примеры внедрения Kaizen в России: Российские компании, такие как «NIKA PHARM» и «ВЕРТЕКС», успешно внедряют принципы Кайдзен, интегрируя их в свои системы менеджмента качества. Например, компания «ВЕРТЕКС» в период с 2019 по 2020 год участвовала в российско-японском проекте по повышению производительности с использованием Кайдзен, а с 2025 года расширила применение этих методик на шесть жизненно необходимых лекарств, демонстрируя приверженность к непрерывному совершенствованию.
• Six Sigma (Шесть Сигм): Методология, направленная на минимизацию вариаций и дефектов в процессе производства. Цель Six Sigma — достижение такого уровня качества, при котором количество дефектов составляет не более 3,4 на миллион возможностей (или 99,99966% бездефектных продуктов). Это достигается за счет использования статистических методов для анализа и контроля процессов. Для фармацевтики, где критически важна воспроизводимость и стабильность качества, Six Sigma является мощным инструментом.
  • Примеры внедрения Six Sigma: Методология Six Sigma позволяет значительно сократить количество дефектов и изменчивости в процессах, что для фармацевтики означает улучшение качества, эффективности и соответствия регуляторным требованиям. Например, применение Six Sigma помогло одной фармацевтической лаборатории сократить количество непригодных циклов производства примерно на 38% и сэкономить 40 000 долларов США в год за счет уменьшения потерь и переработок.

Оба метода — Kaizen и Six Sigma — не только повышают операционную эффективность, но и способствуют формированию культуры постоянного совершенствования и качества на фармацевтическом предприятии, что является основой для достижения устойчивого конкурентного преимущества.

Актуальные тенденции и перспективы развития химико-фармацевтической отрасли

Химико-фармацевтическая отрасль, особенно в России, находится на переломном этапе своего развития, характеризующемся мощным ростом, стремлением к технологической независимости и активным внедрением инноваций.

Динамика развития российского фармацевтического рынка

Детализированный обзор рынка:

Российская фармацевтическая отрасль переживает период мощного роста, трансформируясь из импортозависимого сегмента в конкурентоспособного игрока на глобальной арене.

• Увеличение доли отечественной продукции: Доля российской продукции на внутреннем рынке в стоимостном выражении увеличилась почти в два раза, достигнув 41% к 2024 году (с 20% в 2009 году). В натуральных показателях эта доля еще более впечатляющая — 64% к 2024 году, а в начале 2025 года она достигла 65%. Это свидетельствует о значительном прогрессе в программе импортозамещения и наращивании внутренних производственных мощностей.
• Объемы российского фармацевтического рынка: По итогам 2024 года объем российского фармацевтического рынка превысил 1,1 трлн рублей, демонстрируя значительный потенциал роста.
• Цель по технологической независимости: К 2030 году поставлена амбициозная цель — обеспечить технологическую независимость здравоохранения в РФ на 80%. Это требует дальнейших инвестиций в НИОКР, локализацию производства и развитие собственного инновационного потенциала.

Эти данные показывают, что российская фармотрасль активно развивается, стремясь к самодостаточности и повышению своей конкурентоспособности.

Государственная поддержка и инновационные достижения

Развитие отечественного фармацевтического производства активно поддерживается государством через различные программы и механизмы. Эта поддержка является одним из ключевых факторов роста и инноваций в отрасли.

Конкретные меры государственной поддержки:

• Программы «Фарма-2020» и «Фарма-2030»: «Фарма-2020» стала основой для развития отрасли, а «Фарма-2030», утвержденная в 2022 году, определяет стратегические направления развития до конца десятилетия, фокусируясь на создании инновационных препаратов, локализации производства и экспорте.
• Офсетные контракты: Позволяют наращивать выпуск лекарств путем гарантированных закупок со стороны государства на определенный срок, стимулируя инвестиции в локальное производство.
• Льготные займы Фонда развития промышленности (ФРП): Предоставляют финансовую поддержку проектам по модернизации и созданию новых производств.
• Специальные инвестиционные контракты (СПИК): Предлагают стабильные условия ведения бизнеса и налоговые льготы для инвесторов, готовых вкладываться в создание новых высокотехнологичных производств.
• Венчурный фонд «ФармМедИнновации»: Финансирует перспективные научно-исследовательские проекты и стартапы в области фармацевтики и медицины.
• Гранты для научных учреждений: Поддерживают фундаментальные и прикладные исследования.
• Программа льготных кредитов на закупку приоритетного импорта: Помогает предприятиям обеспечить бесперебойные поставки критически важного сырья и оборудования.
• Обнуление таможенных пошлин: На определенные виды сырья и оборудования для фармацевтики.
• «Кластерная инвестиционная платформа» и механизм «Продукты на полку»: Направлены на создание интегрированных цепочек производства и ускорение вывода новых продуктов на рынок.
• Компенсации затрат: Рассматривается механизм компенсации затрат фармкомпаниям, успешно выведшим новые инновационные лекарства на российский рынок, что стимулирует инновационную активность.

Примеры российских инноваций:

Благодаря государственной поддержке и собственным разработкам, российская фармацевтика демонстрирует значительные инновационные достижения:

• Разработка российской вакцины против ВПЧ: Значительный шаг в борьбе с одной из распространенных причин онкологических заболеваний.
• Первый инновационный препарат для терапии синдрома Хантера: Компания «ГЕНЕРИУМ» зарегистрировала первый в мире препарат Клотилия (МНН веренафусп альфа), использующий инсулиновый рецептор для доставки фермента в центральную нервную систему, что открывает новые перспективы в лечении редких генетических заболеваний.
• Создание отечественного аналога «Оземпика»: Важный шаг в обеспечении доступности современных препаратов для лечения сахарного диабета.
• Москва стремится выйти на первое место в России по выручке фармацевтических предприятий, планируя рост до 230 миллиардов рублей к 2030 году за счет поддержки высокотехнологичных компаний.

Эти примеры показывают, что российская фармотрасль не только наращивает объемы, но и активно развивает собственную научную базу и инновационный потенциал.

Национальная лекарственная безопасность и глобализация

Обеспечение национальной лекарственной безопасности является приоритетной задачей для государства. Это включает несколько ключевых аспектов:

• Программа жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП): Перечень препаратов, цены на которые регулируются государством, а их доступность и наличие на рынке постоянно отслеживаются.
• Создание резервных запасов: В России сформирован запас жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которого хватает на 8 месяцев. Это обеспечивается долгосрочными контрактами и мониторингом цен на 820 международных непатентованных названий.
• Позитивная динамика снижения цен на ЖНВЛП: Несмотря на то, что в 2024 году цены на некоторые ЖНВЛП были повышены (поскольку многие из них производились в ущерб себе), общий рост цен на лекарства в стране систематически остается ниже уровня инфляции.
• Приоритет отечественных лекарств: Отечественные лекарства получают приоритет при включении в перечень ЖНВЛП, что дополнительно стимулирует локальное производство.

Влияние глобализации и цифровизации:

• Глобализация приводит к формированию трансграничных цепочек стоимости в фармацевтической индустрии. Это означает, что производство компонентов, субстанций и готовых форм может быть распределено между разными странами, что требует сложной логистики и гармонизации регуляторных требований.
• Цифровизация фармацевтической отрасли является одним из ключевых трендов, предлагая пересмотр существующих бизнес-моделей и улучшение производственных процессов. Она позволяет оптимизировать цепочки поставок, повысить прозрачность и управляемость.
• В условиях цифровой трансформации вопросы валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности данных выходят на первый план в системе гарантий качества. Это критически важно для соответствия GMP, поскольку все данные, генерируемые автоматизированными системами, должны быть надежными, точными и неизменными.

Таким образом, российская химико-фармацевтическая отрасль находится в фазе активного развития, движимая государственными программами, инновациями и стремлением к самодостаточности, одновременно адаптируясь к глобальным трендам цифровизации и международным стандартам. Это открывает значительные возможности для дальнейшего роста и укрепления позиций на мировом рынке.

Заключение

Анализ организационной структуры, принципов и особенностей химико-фармацевтических производственных предприятий, а также факторов, влияющих на их развитие и оптимизацию, позволяет сделать ряд ключевых выводов. Современное фармацевтическое производство – это сложный, многоуровневый организм, где каждый элемент, от проектирования чистых помещений до цифровой трансформации, подчинен единой цели: обеспечению высочайшего качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, что является основой доверия потребителей и регуляторов.

Цеховой принцип организации, несмотря на свою традиционность, остается фундаментальной основой для структурирования производства, обеспечивая специализацию и контроль. Однако его эффективность невозможна без строгого соблюдения Правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС) и всеобъемлющей Фармацевтической системы качества (ФСК). Именно GMP задает стандарты для всех аспектов: от квалификации персонала и архитектуры помещений до контроля качества и управления рисками, делая упор на постоянное совершенствование и предотвращение ошибок.

Факторы, формирующие и оптимизирующие производственную структуру, многогранны. Технологический прогресс и инновации являются двигателями развития, а экономические факторы, включая динамику российского рынка и демографические вызовы, формируют спрос и диктуют новые требования к продуктам. Регуляторная среда и кадровый дефицит выступают как внешние и внутренние ограничения, требующие стратегического подхода.

В условиях «Фармацевтической отрасли 4.0» цифровая трансформация и автоматизация перестают быть опцией и становятся императивом. Внедрение ИИ, IoT, робототехники и облачных решений не только повышает эффективность и минимизирует человеческий фактор, но и позволяет осуществлять мониторинг и контроль в реальном времени, обеспечивая беспрецедентный уровень качества. Классические методы оптимизации, такие как Kaizen и Six Sigma, продолжают играть важную роль, способствуя постоянному улучшению процессов и снижению вариативности.

Российская химико-фармацевтическая отрасль демонстрирует мощный рост, активно наращивая долю отечественной продукции и стремясь к технологической независимости. Государственная поддержка через различные программы и механизмы, а также значимые инновационные достижения, позволяют ей занимать все более уверенные позиции. В контексте глобализации и цифровизации, обеспечение национальной лекарственной безопасности и валидация компьютеризированных систем остаются ключевыми вызовами и направлениями развития.

Таким образом, системный подход к организации фармацевтического производства, постоянное соответствие международным стандартам, активное внедрение инноваций и цифровых технологий, а также стратегическое управление кадровыми и логистическими ресурсами являются залогом успешного и устойчивого развития отрасли в будущем. Дальнейшие исследования могут быть направлены на более глубокий сравнительный анализ моделей организации производства в разных странах, а также на разработку конкретных предложений по интеграции новейших цифровых решений в российскую фармацевтическую практику.

Список использованной литературы

1. Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов и др. – Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002.
2. Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой т.2. М., 1991.
3. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под ред. А.И.Тенцовой. М., 1986.
4. ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
5. Технология лекарственных форм в 2-х томах. Учебник для вузов. Т. 17 Под ред. Т.С. Кондратьевой. М.: Медицина, 1991. 496 с.; т.2. Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991. 544 с.
6. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1,2. МЗ СССР. 11-е изд., доп. М.: Медицина, 1987.
7. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учеб./ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова. Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004.
8. Практикум по технологии лекарственных форм: Учебн. пособие/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григорьева и др. Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006.
9. Новиков Е.Д., Тютенков О.А. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки. М.: Медицина, 1980. 296 с.
10. Чуешов В.И и др. Промышленная технология лекарств: учебник в 2-х т. Т. 2/ Чуешов В.И., Зайцев О.И., Шебанова С.Т., Чернов М.Ю. Под ред. Чуешова В.И. – Харьков: МТК-Книга, Издательство НФАУ, 2002.
11. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения: 29.10.2025).
12. Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация. URL: https://izdat-oki.ru/farmacevticheskaya-otrasl-4-0-cifrovaya-transformaciya (дата обращения: 29.10.2025).
13. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 03 ноября 2016. URL: https://docs.cntd.ru/document/456037000 (дата обращения: 29.10.2025).
14. Анализ цифровой трансформации фармацевтической отрасли: положительные и отрицательные последствия. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-tsifrovoy-transformatsii-farmatsevticheskoy-otrasli-polozhitelnye-i-otritsatelnye-posledstviya (дата обращения: 29.10.2025).
15. Активные фармацевтические субстанции (АФС) ключевые этапы и технологии. URL: https://pharmznanie.ru/articles/aktivnye-farmacevticheskie-substancii (дата обращения: 29.10.2025).
16. Основные тренды цифровой трансформации фармацевтической отрасли. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osnovnye-trendy-tsifrovoy-transformatsii-farmatsevticheskoy-otrasli (дата обращения: 29.10.2025).
17. Направления и пути оптимизации издержек фармацевтического бизнеса в современных реалиях. URL: https://apni.ru/article/4590-napravleniya-i-puti-optimizatsii-izderzhek-f (дата обращения: 29.10.2025).
18. О применении правил GMP в государствах-членах ЕАЭС. URL: https://gxpnews.ru/2020/02/o-primenenii-pravil-gmp-v-gosudarstvax-chlenax-eaes/ (дата обращения: 29.10.2025).
19. Васильев Ю.В. Фармацевтика: рост производства и обеспеченность лекарствами. Президентская академия РАНХиГС. URL: https://www.ranepa.ru/news/vasilev-yu-v-farmatsevtika-rost-proizvodstva-i-obespechennost-lekarstvami/ (дата обращения: 29.10.2025).
20. Автоматизация фармацевтического производства. ООО «НТК Приборэнерго». URL: https://priborenergo.ru/blog/avtomatizatsiya-farmatsevticheskogo-proizvodstva/ (дата обращения: 29.10.2025).
21. Цифровая трансформация в фармацевтике: эффекты от внедрения информационных технологий. All-over-IP. URL: https://all-over-ip.ru/2023/digital-transformation-in-pharmacy-effects-from-it-implementation (дата обращения: 29.10.2025).
22. Активные субстанции для отечественных производителей лекарств: прошлое, настоящее и будущее. Сидоров. Разработка и регистрация лекарственных средств. URL: https://pharmjournal.ru/jour/article/view/100 (дата обращения: 29.10.2025).
23. Как повысить продуктивность, сократить потери и обеспечить соответствие регуляторным требованиям в фармацевтическом производстве? URL: https://www.mt.com/ru/ru/home/applications/process-solutions/pharma-manufacturing.html (дата обращения: 29.10.2025).
24. Офсетные контракты позволяют наращивать выпуск лекарств в столице. Новости города. Сайт Москвы. URL: https://www.mos.ru/news/item/130191073/ (дата обращения: 29.10.2025).
25. Фармацевтические субстанции: предпосылки и перспективы развития производства. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskie-substantsii-predposylki-i-perspektivy-razvitiya-proizvodstva (дата обращения: 29.10.2025).
26. Общие принципы организации фармацевтического производства. URL: https://studfile.net/preview/1620836/page:14/ (дата обращения: 29.10.2025).
27. Татьяна Голикова: доля российских лекарств в общем объеме продаж составляет 67%. URL: https://xn--90aivcdt6g.xn--p1ai/articles/tatyana-golikova-dolya-rossiyskih-lekarstv-v-obshchem-obeme-prodazh-sostavlyaet-67-a-v-goszakupkah-85 (дата обращения: 29.10.2025).
28. Переходный период на GMP в ЕАЭС продлён до конца 2024 года. МИАЦ: Комплексные решения по безопасности цепей поставок. URL: https://miac-info.ru/news/perekhodnyy-period-na-gmp-v-eaes-prodlen-do-kontsa-2024-goda (дата обращения: 29.10.2025).
29. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. КонсультантПлюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207798/ (дата обращения: 29.10.2025).
30. Организация современного фармацевтического производства с учетом требований GMP. YouTube. URL: https://www.youtube.com/watch?v=F_fP49H8W2M (дата обращения: 29.10.2025).
31. GMP – стандарт надлежащей производственной практики. YouTube. URL: https://www.youtube.com/watch?v=h0_18l24T9k (дата обращения: 29.10.2025).
32. О здоровье народа и системе здравоохранения. ИПС «Әділет». URL: https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000166 (дата обращения: 29.10.2025).
33. Факторы производственной деятельности, влияющие на условия труда фармацевтических работников. Международный журнал экспериментального образования (научный журнал). URL: https://expeducation.ru/ru/article/view?id=20 (дата обращения: 29.10.2025).
34. Лекция 11. Разработка и производство готовых лекарственных форм, Наталья Александровна Папазова. YouTube. URL: https://www.youtube.com/watch?v=m2v4oW6oO20 (дата обращения: 29.10.2025).
35. Проектирование фармацевтических предприятий. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. URL: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=11605 (дата обращения: 29.10.2025).
36. Фактчекинг: эксперты СКФУ изучили специфику промышленного развития Северного Кавказа. Nevworker — Невинномысский рабочий. URL: https://nevworker.ru/eksperty-skfu-issledovali-osobennosti-razvitiya-promyshlennosti-skfo/ (дата обращения: 29.10.2025).
37. В подведомственном Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» пройдет обучение по валидации компьютеризированных систем для фармацевтической отрасли. Новости науки. URL: https://vgnki.ru/news/v-podvedomstvennom-rosselhoz/ (дата обращения: 29.10.2025).