Регулирование и практика ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации и ЕАЭС: Актуальные правовые, экономические и таможенные аспекты 2025 года

Фармацевтический рынок России по итогам 2023 года занял 12-е место в мире по объему расходов на лекарства, достигнув 2,2 трлн рублей. Этот впечатляющий показатель не только отражает масштабы отрасли, но и подчеркивает критическую важность ее эффективного и безопасного функционирования. Ввоз и вывоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций — это сложнейший механизм, находящийся под пристальным вниманием государства, поскольку напрямую влияет на здоровье нации, экономическую стабильность и национальную безопасность. От того, насколько прозрачны, предсказуемы и гармонизированы правила трансграничного перемещения этих жизненно важных товаров, зависит доступность терапии для миллионов граждан, инновационное развитие отечественной фармацевтики и эффективность борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией, а значит, обеспечение национальной лекарственной безопасности становится приоритетом.

Настоящая курсовая работа посвящена глубокому исследованию нормативно-правовых, экономических и таможенных аспектов, регулирующих процессы ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинских целей в Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза. Цель исследования — предоставить исчерпывающий и структурированный анализ актуального законодательства и практики по состоянию на 2025 год. Для достижения этой цели поставлены следующие задачи:

• Систематизировать основные положения действующей нормативно-правовой базы РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств.
• Детально описать таможенные процедуры и требования, предъявляемые к участникам внешнеэкономической деятельности.
• Выявить типовые проблемы и вызовы, с которыми сталкиваются субъекты фармацевтического рынка, и обозначить механизмы их преодоления.
• Проанализировать систему государственного контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
• Оценить влияние международной практики и глобализационных процессов на национальное регулирование.
• Изучить меры по борьбе с незаконным оборотом фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.
• Представить динамику и структурные изменения в объемах импорта и экспорта лекарственных средств в РФ, а также прогнозы развития рынка.

Структура работы выстроена таким образом, чтобы последовательно раскрыть каждый из этих аспектов, начиная с теоретических основ и правовых рамок, переходя к практическим аспектам таможенного оформления и государственного контроля, и завершая анализом экономических тенденций и перспектив развития отрасли.

Теоретические и правовые основы регулирования оборота лекарственных средств

Понятие и классификация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

В основе любого правового регулирования лежит четкая терминологическая база. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61) выступает краеугольным камнем в этой системе, определяя ключевые понятия, без которых невозможно понимание всего механизма регулирования. Согласно ФЗ-61, лекарственные средства — это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Это широкое определение охватывает все стадии — от превентивных мер до посттерапевтического восстановления.

Внутри категории «лекарственные средства» выделяются два основных элемента:

• Фармацевтическая субстанция: Определяется как лекарственное средство в виде одного или нескольких действующих веществ, обладающих фармакологической активностью, предназначенное для производства или изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность. Это, по сути, «сырье» для производства готовых форм, что имеет ключевое значение для контроля качества на начальных этапах.
• Лекарственные препараты: Это лекарственные средства в определенной лекарственной форме, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Они представляют собой конечный продукт, готовый к применению пациентом.

Классификация лекарственных средств не ограничивается только этими двумя понятиями. Существуют также деления по способу отпуска (рецептурные и безрецептурные), по фармакологическому действию, по терапевтическим группам, по происхождению (химические, биологические, иммунобиологические, растительные), а также по степени государственного контроля (например, наркотические, психотропные вещества). Каждая из этих классификаций влечет за собой свои особенности в регулировании производства, оборота, ввоза и вывоза, что делает данную сферу одной из самых сложных и многогранных в юриспруденции и экономике.

Федеральное законодательство Российской Федерации

Российская Федерация, являясь суверенным государством и членом Евразийского экономического союза, обладает собственной, достаточно развитой и динамично меняющейся нормативно-правовой базой в сфере обращения лекарственных средств. Центральное место в ней занимает уже упомянутый Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон не просто определяет термины, но и устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла: от разработки и доклинических исследований до уничтожения. Особое внимание уделяется этапам ввоза в РФ и вывоза из РФ, подчеркивая их стратегическое значение для национальной лекарственной безопасности.

Однако ФЗ-61 — это лишь фундамент. Детализация и конкретизация его положений осуществляются многочисленными подзаконными актами Правительства РФ и профильных министерств. Одним из ключевых актов является Постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021, которое утверждает правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и действует до 1 сентября 2027 года. Этот документ является основным руководством для участников внешнеэкономической деятельности, определяя порядок и условия импорта лекарств.

2025 год принес значимые изменения в регулировании, демонстрируя адаптивность законодательной системы к новым вызовам и потребностям:

• Изменения в порядке ввоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: С 1 марта 2025 года вступили в силу новые правила, требующие получения разрешения от МВД и сертификата от Росздравнадзора. Это направлено на ужесточение контроля за оборотом особо опасных веществ. Важным нововведением стала возможность подать заявления на получение этих разрешительных документов через информационные системы ведомств или портал «Госуслуги», что упрощает процедуру для заявителей. Более того, максимальный срок рассмотрения Росздравнадзором заявления сокращен до 5 суток, а для МВД – до 5 рабочих дней, что свидетельствует о стремлении к повышению оперативности государственных услуг.
• Расширение возможностей импорта незарегистрированных лекарств для исследований и разработок: В 2024 году Министерство здравоохранения РФ выступило с инициативой, которая была утверждена Правительством РФ и закреплена в Постановлении Правительства РФ № 913 от 18 июня 2025 года, вступившем в силу 20 июня 2025 года. Эти изменения в Постановление Правительства РФ № 853 от 1 июня 2021 года существенно расширяют круг импортеров, допуская ввоз незарегистрированных партий препаратов не только фармкомпаниями, но и производителями медизделий. Цель — обеспечить выпуск узкоспециализированных товаров, а также содействовать разработке новых препаратов, научным и иным исследованиям. Уточнены требования к документам: теперь необходимо предоставлять планы исследований для доклинических и клинических испытаний, а также обоснование потребности для целей государственной регистрации. Эти поправки являются частью процесса гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС, что подчеркивает единое стремление к развитию фармацевтической отрасли на союзном уровне.

Таким образом, федеральное законодательство РФ представляет собой сложную, но логичную систему, которая постоянно обновляется, реагируя на потребности рынка и вызовы времени, стремясь обеспечить баланс между доступностью лекарств, их безопасностью и стимулированием отечественного производства. В конечном итоге, эти меры направлены на укрепление лекарственного суверенитета страны.

Правовая база Евразийского экономического союза

Интеграционные процессы в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) оказывают значительное влияние на формирование единого рынка лекарственных средств, включая их трансграничное перемещение. Параллельно с национальным законодательством РФ действует обширная правовая база ЕАЭС, которая стремится к гармонизации правил и упрощению процедур для всех государств-членов.

Основополагающим документом в этой сфере является Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Это соглашение заложило основу для формирования единого фармацевтического рынка, устанавливая общие подходы к регулированию, регистрации, контролю качества и обращению лекарственных средств.

Ключевые акты Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), детализирующие положения Соглашения, включают:

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»: Этот документ является центральным для вывода лекарственных средств на рынок ЕАЭС, управления их жизненным циклом и доработки документации. Он устанавливает унифицированные процедуры регистрации, экспертизы и пострегистрационных изменений.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 74 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»: Этот акт направлен на повышение прозрачности и ответственности производителей в рамках Союза.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»: Создание единого экспертного органа способствует унификации подходов к оценке качества и безопасности препаратов.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»: Этот документ устанавливает единые требования к информации на упаковке, обеспечивая прослеживаемость и информирование потребителей.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»: Создание единого реестра — важный шаг к прозрачности и доступности информации о зарегистрированных препаратах для всех государств-членов.

Наряду с этими актами, Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств (Приложение № 21 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 N 30) является основным документом, регулирующим непосредственно процедуры ввоза. Оно устанавливает, что ввоз зарегистрированных лекарственных средств в ЕАЭС возможен только при наличии сведений о включении этих средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена. Это требование обеспечивает контроль за легальностью и безопасностью ввозимых препаратов.

Важно отметить, что законодательство ЕАЭС также предусматривает возможность ввоза некоторых незарегистрированных лекарственных средств для специальных целей, таких как проведение клинических исследований, экспертиза для государственной регистрации, оказание медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также для гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях. Эти исключения, разумеется, требуют получения заключений (разрешений) от уполномоченного органа, что подчеркивает строгость подхода к обращению даже таких препаратов.

В целом, правовая база ЕАЭС направлена на создание единого, прозрачного и безопасного рынка лекарственных средств, минимизируя барьеры для легального оборота и одновременно усиливая контроль за качеством и безопасностью продукции. Таким образом, несмотря на сложности, интеграция способствует укреплению всего фармацевтического сектора.

Актуальные аспекты гармонизации национального и союзного законодательства

Процесс формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС неизбежно связан с гармонизацией национальных законодательств государств-членов с союзными актами. Это сложный и многогранный процесс, который требует от фармпроизводителей и регуляторов значительных усилий. Ключевым аспектом этой гармонизации является приведение регистрационных досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза.

Изначально предполагалось, что этот процесс должен быть завершен к определенному сроку, но учитывая его сложность и объем работы, срок подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС был подтвержден до 31 декабря 2025 года. Это решение дает производителям дополнительное время для адаптации. Более того, новые положения ЕЭК, вступившие в силу 21 июня 2025 года, предусматривают дополнительный срок на завершение работ для тех производителей, которые инициировали процедуру приведения в соответствие до 31 декабря 2025 года.

Схема продления действия регистрационных удостоверений:

1. Национальные удостоверения, по которым процедура не инициирована: Сохраняют силу до истечения своего срока, но не позднее 31 декабря 2025 года.
2. Национальные удостоверения, по которым подано заявление до 31 декабря 2025 года:
   • В референтном государстве: Срок действия продлевается на период проведения процедуры приведения в соответствие, но не более чем на 3 года с даты подачи заявки.
   • В государствах признания: Дополнительно продлевается до 2 лет для завершения процедуры.
3. Удостоверения, по которым процедура завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года: Действие продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года, начиная с 31 декабря 2025 года.

Несмотря на продление сроков, процесс приведения досье в соответствие сопряжен с рядом серьезных сложностей, с которыми сталкиваются фармпроизводители:

• Неработающее признание: Механизмы взаимного признания регистраций между государствами-членами ЕАЭС не всегда функционируют бесперебойно, что замедляет процесс.
• Невозможность поддержания жизненного цикла препаратов: Отсутствие полной гармонизации затрудняет внесение пострегистрационных изменений в досье, что критично для поддержания актуальности и безопасности препаратов на рынке.
• Разная интерпретация правил Союза: Государства-члены могут по-разному трактовать отдельные положения союзного законодательства, создавая правовые коллизии и дополнительную бюрократию.
• Непредсказуемые сроки: Несмотря на установленные сроки рассмотрения, реальные сроки прохождения процедур часто превышают нормативные, что создает неопределенность для бизнеса.

Эти вызовы подчеркивают необходимость дальнейшего совершенствования правовой базы ЕАЭС и более активного взаимодействия между регуляторами государств-членов для обеспечения бесшовного перехода к единым правилам и устранения существующих барьеров. Успешная гармонизация — это залог не только экономического развития, но и обеспечения лекарственной безопасности всего Союза. А разве не является это приоритетом для миллионов граждан?

Таможенное регулирование и процедуры ввоза/вывоза лекарственных средств

Общая характеристика таможенных процедур и их особенности для фармацевтической продукции

Перемещение лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — это сложный многоступенчатый процесс, требующий глубокого знания таможенного законодательства, федеральных законов, постановлений Правительства РФ и решений ЕЭК. Таможенное оформление фармацевтической продукции является одной из наиболее регулируемых и контролируемых сфер внешнеэкономической деятельности.

В соответствии с Таможенным кодексом ЕАЭС, товары могут быть помещены под различные таможенные процедуры, каждая из которых определяет условия их использования и накладывает свои ограничения. Для фармацевтической продукции наиболее часто применяются следующие процедуры:

• Выпуск для внутреннего потребления: Эта процедура означает, что товары, ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС, приобретают статус товаров Союза и могут свободно обращаться на его территории. Для лекарственных средств это означает, что они прошли все необходимые проверки и могут быть реализованы или использованы в медицинских целях.
• Экспорт: Процедура, при которой товары Союза вывозятся за пределы таможенной территории ЕАЭС и предназначаются для постоянного нахождения за ее пределами. Российские производители лекарств, поставляющие продукцию за рубеж, помещают ее под эту процедуру.
• Переработка для внутреннего потребления: Используется, когда импортируемые фармацевтические субстанции или компоненты предназначены для переработки на территории ЕАЭС с целью получения готовых лекарственных препаратов. Эта процедура позволяет использовать льготы по таможенным платежам, если продукты переработки затем будут выпущены для внутреннего потребления.
• Реимпорт: Применяется к товарам, ранее вывезенным с таможенной территории ЕАЭС, которые затем ввозятся обратно. Например, если российские лекарства были отправлены на выставку за рубеж и возвращаются обратно.
• Отказ в пользу государства: Крайняя мера, применяемая к товарам, от которых владелец отказывается, и они переходят в собственность государства. Для лекарственных средств это может быть связано с выявлением недоброкачественности или невозможностью выполнения других процедур.

Особенностью таможенного оформления фармацевтической продукции является то, что помещение зарегистрированных лекарственных средств под большинство таможенных процедур возможно только при представлении таможенному органу сведений об их включении в государственный реестр лекарственных средств РФ, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС или единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС. Это фундаментальное требование обеспечивает легальность и безопасность ввозимой продукции.

Важно отметить, что помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается. Это ограничение подчеркивает особый статус лекарств как социально значимых товаров, которые не могут быть предметом свободной торговли в магазинах беспошлинной торговли.

Таким образом, таможенное регулирование фармацевтического сектора направлено на создание строгой, но прозрачной системы, которая позволяет контролировать каждый этап трансграничного перемещения лекарств, обеспечивая их качество и безопасность для потребителей. Как же участникам ВЭД избежать ошибок на этом пути?

Документальное обеспечение и классификация товаров

Таможенное оформление коммерческих партий лекарственных препаратов — это не только соблюдение процедур, но и скрупулезная подготовка обширного пакета документов, а также корректная классификация товаров. Ошибка на любом из этих этапов может привести к задержкам, штрафам или даже изъятию груза.

Алгоритм таможенного оформления коммерческих партий лекарственных препаратов:

1. Подготовка документов: Сбор полного пакета разрешительных и сопроводительных документов.
2. Классификация товара по товарной номенклатуре ВЭД (ТН ВЭД ЕАЭС): Присвоение уникального кода, который определяет ставки пошлин и НДС, а также необходимость разрешительных документов.
3. Определение размера пошлины и НДС: Расчет таможенных платежей на основе кода ТН ВЭД и таможенной стоимости.
4. Заполнение декларации на товары (ДТ): Составление электронного или письменного документа, содержащего все сведения о товаре и сделке.
5. Подача документов таможенному инспектору: Представление ДТ и сопроводительных документов в таможенный орган.
6. Оплата платежей: Внесение таможенных пошлин, НДС и сборов.
7. Проверка документов: Таможенный инспектор тщательно проверяет предоставленные сведения.
8. Осмотр груза (при необходимости): Физический досмотр товара для подтверждения заявленных сведений.
9. Выдача разрешения на выпуск: После успешного завершения всех процедур товар получает разрешение на обращение.

Ключевая роль ТН ВЭД ЕАЭС:
Корректное присвоение кода ТН ВЭД ЕАЭС является одним из наиболее критичных этапов. От него напрямую зависят:

• Размер таможенных пошлин: Различные коды имеют разные ставки.
• Необходимость разрешительных документов: Некоторые коды ТН ВЭД могут требовать предоставления дополнительных лицензий, сертификатов, заключений.
• Применение льгот и преференций: Например, для лекарств, включенных в определенные списки, могут быть предусмотрены льготные ставки НДС.

Примеры классификации лекарственных средств по ТН ВЭД ЕАЭС:

• Группа 30 ТН ВЭД ЕАЭС: Большая часть готовых лекарственных препаратов, то есть уже расфасованных в дозированные формы или в формы для розничной продажи, классифицируется именно здесь. Это могут быть таблетки, капсулы, растворы для инъекций, мази, сиропы и т.д.
• Группа 29 ТН ВЭД ЕАЭС: К ней относятся органические химические соединения в чистом виде, которые являются активными фармацевтическими субстанциями (АФС), но еще не оформлены как готовые лекарственные препараты. Это провитамины, витамины, спирты, гормоны, антибиотики, алкалоиды и другие соединения. Например, чистый парацетамол или аскорбиновая кислота в больших упаковках.
• Код 2501001000: В некоторых случаях, например, для солевых растворов (физиологический раствор) или стерильных дистиллированных вод, используемых в медицинских целях, могут применяться коды из других групп, таких как 25 или даже 38.

Ошибочная классификация может привести не только к финансовым потерям из-за неправильно уплаченных платежей, но и к административной ответственности, задержкам в поставках и серьезным репутационным рискам. Для минимизации таких рисков участники ВЭД часто прибегают к услугам таможенных представителей или получают предварительные решения по классификации товаров от таможенных органов.

Для импорта лекарственных препаратов через страны ЕАЭС, передачу сведений в систему маркировки «Честный знак» осуществляет Держатель регистрационного удостоверения, независимо от фактического продавца. Это требование подчеркивает единый подход к прослеживаемости на всей территории Союза. Срок таможенного оформления лекарственных средств обычно составляет один-два рабочих дня с момента регистрации декларации на товары, но при назначении дополнительных мер таможенного контроля (досмотр, экспертиза) может быть увеличен до 10 рабочих дней.

Таможенные платежи: пошлины, НДС, акцизы и новые сборы 2025 года

Финансовая составляющая таможенного оформления – это комплекс платежей, включающий пошлины, налоги и сборы. Понимание их структуры и условий применения критически важно для планирования внешнеэкономической деятельности в фармацевтическом секторе.

Ввозная таможенная пошлина:
На лекарственные средства, как правило, устанавливаются сравнительно невысокие ставки ввозной таможенной пошлины. В большинстве случаев она редко превышает 5% от таможенной стоимости товара. Это является мерой поддержки населения и обеспечения доступности жизненно важных препаратов. Ставка пошлины напрямую зависит от кода ТН ВЭД ЕАЭС, присвоенного товару.

Налог на добавленную стоимость (НДС):
Для большинства ввозимых лекарственных средств предусмотрена льготная ставка НДС. Так, НДС может быть уплачен по ставке 10%, при условии предоставления всех необходимых разрешительных документов и если код ТН ВЭД ЕАЭС данного лекарственного средства включен в Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость либо облагаются налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». Если же товар не включен в этот перечень или отсутствуют необходимые документы, применяется общая ставка НДС в 20%.

Акцизы:
Важно отметить, что большинство лекарственных средств не являются подакцизными товарами. Однако существуют исключения. Согласно статье 181 Налогового кодекса РФ, к подакцизным товарам относятся этиловый спирт, спиртосодержащая продукция (с долей этилового спирта более 9%), а также некоторые другие категории. Это означает, что некоторые спиртосодержащие препараты, если они содержат этиловый спирт в значительных количествах и не предназначены исключительно для терапевтических целей, могут подпадать под акцизное налогообложение. При этом большинство лекарственных препаратов, содержащих спирт в незначительных количествах как вспомогательное вещество или растворитель, не признаются подакцизными.

Таможенные сборы 2025 года:
С 1 января 2025 года вступают в силу новые ставки таможенных сборов, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 18 ноября 2024 г. № 1577 «О ставках таможенных сборов, взимаемых за совершение таможенных операций». Эти изменения предусматривают дифференцированные размеры сборов в зависимости от таможенной стоимости товаров. Это означает, что участникам ВЭД необходимо будет пересмотреть свои финансовые модели, учитывая потенциальное увеличение или снижение расходов на таможенное оформление в зависимости от стоимости импортируемых или экспортируемых партий лекарств.

Таблица 1: Таможенные платежи и их особенности для лекарственных средств

Вид платежа	Ставка/Условия
Таможенные пошлины	До 5% от таможенной стоимости
НДС	10% (при соблюдении условий) или 20%
Акцизы	Применяются к этиловому спирту и спиртосодержащей продукции (>9% спирта), не для терапевтических целей
Таможенные сборы	Зависят от таможенной стоимости товаров (согласно ПП РФ № 1577 от 18.11.2024).

Государственный контроль и надзор за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств

Система государственного контроля — это нервная система фармацевтической отрасли, обеспечивающая ее жизнеспособность и безопасность. В Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза эта система призвана гарантировать, что все лекарственные средства, допущенные к обращению, соответствуют строжайшим стандартам качества, эффективности и безопасности. Без такого контроля невозможно было бы ни развитие отечественной фармацевтики, ни защита населения от недоброкачественных препаратов.

Система государственного контроля качества и безопасности

В Российской Федерации государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и рядом детализирующих подзаконных актов. Эта система охватывает все стадии — от разработки и производства до реализации и применения.

Ключевые уполномоченные органы и их функции:

• Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России): Является основным регулятором, формирующим государственную политику в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств. Минздрав утверждает порядки проведения государственного контроля, разрабатывает нормативно-правовую базу, регламентирует вопросы регистрации лекарств.
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): Выступает в роли надзорного органа. Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за обращением лекарственных средств, включая:
  • Проведение проверок субъектов обращения лекарственных средств (фармпроизводителей, дистрибьюторов, аптек).
  • Мониторинг безопасности лекарственных средств.
  • Выявление и изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных препаратов.
  • Контроль за соблюдением правил надлежащей практики (GDP, GRP, GPP).
• Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России): С 2016 года на Минпромторг России возложены функции уполномоченного органа по проведению инспекций на соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Эти полномочия были делегированы ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Для подачи заявления на новую регистрацию лекарственного средства в РФ необходимо предоставить сертификат GMP, выданный Минпромторгом России. Это требование является критически важным для обеспечения высокого качества производства.

Особенности GMP-инспектирования:

• Глобальный стандарт: GMP — это международный стандарт, который регламентирует требования к производству и контролю качества лекарственных средств, обеспечивая их безопасность и эффективность.
• Инспектирование производственных площадок: Инспекции проводятся на всех производственных площадках, участвующих в изготовлении лекарственного препарата. Если в производстве задействовано несколько площадок (например, одна для субстанции, другая для готовой формы, третья для упаковки), заключение о соответствии GMP должно быть получено для каждой из них отдельно.
• Цель: Убедиться, что производственные процессы соответствуют установленным стандартам, минимизируя риски загрязнения, перекрестного загрязнения, ошибок и фальсификации.

Помимо ФЗ-61, порядок государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств регулируется рядом нормативных правовых актов РФ, включая Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557 «Об утверждении Правил проведения государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения» и Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти документы формируют комплексную систему, охватывающую все аспекты государственного контроля и надзора.

Переход на союзный формат сертификата GMP и риск-ориентированный подход

В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) активно ведется работа по унификации регуляторных требований, и одним из ключевых направлений является переход на единые правила Надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС). Этот процесс, начавшийся с 1 января 2023 года, является важным шагом к формированию единого фармацевтического пространства.

Вызовы переходного периода:
Производителям предоставлен переходный период до конца 2024 года для приведения своих производств в соответствие с требованиями GMP ЕАЭС. Однако этот процесс сопряжен с серьезными вызовами, требующими значительных инвестиций и усилий по перестройке производственных процессов и систем качества.

Внедрение риск-ориентированного подхода:
С 14 ноября 2025 года фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP ЕАЭС с дифференцированным сроком действия. Это принципиально новое изменение, основанное на риск-ориентированном подходе к проведению фарминспекций. Вместо универсального срока действия сертификата, его продолжительность будет зависеть от степени риска, присвоенной производственной площадке.

Категории риска и частота инспекций:
Производственные площадки будут делиться на три категории риска:

• Высокая категория риска: К ней могут быть отнесены производства стерильных препаратов, биотехнологических продуктов, онкологических препаратов, а также площадки с историей серьезных нарушений GMP. Для таких производств рекомендуется проводить инспекции не реже одного раза в год.
• Средняя категория риска: Сюда могут попасть производства таблеток, капсул, мазей, нестерильных растворов, где вероятность критических дефектов ниже, но требует постоянного контроля. Частота инспекций — каждые 1-2 года.
• Низкая категория риска: Это могут быть производства вспомогательных веществ или площадки с безупречной историей инспекций и высоким уровнем автоматизации процессов. Инспекции проводятся каждые 2-3 года.

Критерии для присвоения категорий риска:

• История инспекций и выявленных нарушений.
• Сложность и объем производства.
• Тип производимой продукции (например, стерильные препараты, биотехнологические).
• Наличие критических систем и процессов (например, системы водоподготовки, вентиляции).
• Уровень автоматизации и контроля процессов.
• Внедрение систем управления качеством.

Внедрение дифференцированного срока действия сертификатов GMP ЕАЭС на основе риск-ориентированного подхода позволит более эффективно распределять ресурсы инспектирующих органов, фокусируя внимание на наиболее критичных производствах. Это также стимулирует фармпроизводителей к постоянному повышению уровня качества и безопасности своей продукции, поскольку более высокий уровень соблюдения GMP буде�� вознаграждаться более длительным сроком действия сертификата и, как следствие, меньшей административной нагрузкой.

Роль системы маркировки «Честный знак» в контрольно-надзорной деятельности

В условиях глобализации и растущего объема трансграничной торговли, борьба с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами становится одним из важнейших приоритетов государственного контроля. В России ключевым инструментом в этой борьбе стала обязательная маркировка лекарственных средств в государственной системе «Честный ЗНАК», которая действует с 1 июля 2020 года.

Механизм работы «Честного знака»:
Система «Честный знак» основана на использовании уникальных цифровых кодов Data Matrix, которые наносятся на каждую упаковку лекарственного препарата. Этот код содержит информацию о производителе, названии препарата, серии, сроке годности и других ключевых данных. При каждом перемещении товара по логистической цепочке (от производителя, через дистрибьютора, до аптеки и далее до выбытия из оборота) информация о его движении фиксируется в системе. Это позволяет создать полную «цифровую родословную» каждого препарата, обеспечивая его прослеживаемость от завода до конечного потребителя.

Эффективность в борьбе с нарушениями:
Внедрение «Честного знака» радикально изменило ландшафт контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, значительно повысив эффективность выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Если до внедрения системы ежегодно выявлялось около 150-200 тысяч упаковок недоброкачественных препаратов, то после ее введения этот показатель вырос в разы.

• Статистика выявления: За январь-октябрь 2022 года система маркировки позволила выявить партии бракованных лекарств на сумму более 1 млрд рублей.
• Дальнейший рост: В 2023 году сумма выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарств превысила 1,5 млрд рублей, что свидетельствует о продолжающемся усилении контроля и повышении эффективности системы.

Ужесточение контроля за розничным отпуском с 1 марта 2025 года:
С 1 марта 2025 года вступили в силу изменения в правила отпуска лекарственных средств в аптеках, которые еще больше ужесточают контроль за розничной реализацией препаратов. Эти изменения включают:

• Запрет на реализацию препаратов с истекшим сроком годности: Аптеки обязаны строго следить за сроками годности и не допускать продажу просроченных лекарств.
• Запрет на реализацию препаратов без маркировки «Честный знак» или с ошибочной маркировкой: Любой препарат, не имеющий корректного кода маркировки или имеющий ошибки в нем, не может быть отпущен покупателю.
• Запрет на реализацию отозванных Минздравом или полностью запрещенных в РФ препаратов: Система «Честный знак» позволяет оперативно блокировать оборот таких препаратов по всей цепочке.

Административная ответственность:
За нарушения этих требований предусмотрены серьезные штрафы:

• Для должностных лиц: От 5 тыс. до 10 тыс. рублей.
• Для юридических лиц: От 50 тыс. до 100 тыс. рублей, с возможной конфискацией предметов правонарушения.

Эти меры подчеркивают не только стремление государства к максимальной прозрачности и безопасности фармацевтического рынка, но и готовность применять жесткие санкции к нарушителям. Система «Честный знак» является мощным инструментом, который в сочетании с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора создает надежный барьер для фальсификата и недоброкачественной продукции, обеспечивая защиту здоровья граждан.

Проблемы и вызовы субъектов фармацевтического рынка и пути их преодоления

Российский фармацевтический рынок, несмотря на устойчивый рост и стратегическое значение, сталкивается с комплексом проблем и вызовов, которые требуют системных решений. Эти вызовы носят как внутренний, так и внешний характер, затрагивая всю цепочку создания стоимости — от производства субстанций до поставок готовых лекарственных форм.

Зависимость от импорта активных фармацевтических субстанций (АФС) и оборудования

Одной из наиболее острых и долгосрочных проблем российского фармацевтического рынка остается его высокая зависимость от импорта активных фармацевтических субстанций (АФС). По итогам 2020 года, более 75% АФС, используемых в производстве лекарств в России, имели зарубежное происхождение. Более свежие данные за 2021 год подтверждают, что объем собственного производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС составлял лишь 10–20% от общего объема внутреннего спроса, при этом доля импорта превышала 80%.

География импорта АФС:

• Китай: Является безусловным лидером, поставляя более 50% импортируемых АФС.
• Европейские страны: Занимают около 29% рынка.
• Индия: Обеспечивает порядка 17% импорта АФС.

Такая высокая импортозависимость создает серьезные риски для лекарственного суверенитета страны. События 2020 года, связанные с пандемией COVID-19, ярко продемонстрировали уязвимость глобальных цепочек поставок. Глобальный кризис привел к одновременному снижению доступности импортных фармсубстанций (на 15-20% из-за нарушения логистики и экспортных ограничений) и значительному росту их стоимости (в среднем на 30-70% для ключевых позиций).

Проблемы с оборудованием:
Помимо АФС, существует аналогичная зависимость от импорта оборудования для производства субстанций, лекарств и упаковки. Проблемы, связанные с обслуживанием, ремонтом существующего и покупкой нового оборудования, усугубляются:

• Зависимостью от иностранных поставщиков: Особенно из «недружественных» стран.
• Увеличением сроков поставки запчастей: Что приводит к простоям и снижению производственных мощностей.
• Удорожанием обслуживания: Из-за логистических и санкционных барьеров.
• Необходимостью поиска альтернативных рынков: Что требует времени и дополнительных затрат на адаптацию.

Пути преодоления – стратегия «Фарма-2030»:
Для снижения зависимости от импорта АФИ и достижения лекарственного суверенитета в России реализуется государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2024 годы, которая трансформируется в новую стратегию «Фарма-2030». Её ключевые цели:

• Создание условий для производства отечественных лекарственных средств полного цикла: Включая производство собственных субстанций.
• Увеличение доли отечественных лекарственных средств: Планируется к 2024 году довести долю до 90% в натуральном выражении и до 50% в стоимостном.
• Меры государственной поддержки: Включают льготное кредитование, субсидирование производства АФС, а также стимулирование инвестиций в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР).
• Приоритет для стратегически значимых препаратов и препаратов из списка ЖНВЛП: Обеспечение их производства на территории РФ является одной из важнейших задач.

Наращивание собственных мощностей, несмотря на рост поставок АФИ из дружественных стран в 2023 году, остается стратегическим императивом для обеспечения устойчивости и независимости российского фармацевтического рынка. Что из этого следует для отечественной фарминдустрии? Осознание, что развитие собственных производств — не просто экономическая целесообразность, а вопрос национальной безопасности.

Влияние внешнеполитических факторов и международных ограничений

Геополитические изменения и связанные с ними международные ограничения оказали существенное влияние на российский фармацевтический рынок, создавая новые вызовы для субъектов отрасли. Наиболее заметными последствиями стали:

• Приостановка клинических исследований (КИ) и сокращение инвестиций: После начала СВО более 10 крупных фармацевтических компаний из «недружественных» стран, включая таких гигантов как Pfizer, Novartis, Sanofi, Bayer, Eli Lilly, MSD, AbbVie, GSK, Roche, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, объявили о приостановке или значительном сокращении инвестиций в новые клинические исследования в России. Эти компании до 2022 года занимали более четверти российского фармрынка в денежном выражении.
  • Масштаб сокращения: В результате было приостановлено или прекращено более 80% новых клинических исследований, что составляет около 300-400 исследований.
  • Последствия: Это создает серьезную угрозу дефицита инновационных оригинальных препаратов в средне- и долгосрочной перспективе, особенно в таких критически важных областях как онкология, редкие заболевания и другие высокотехнологичные направления медицины. Отсутствие новых КИ означает, что пациенты могут быть лишены доступа к новейшим методам лечения, а российские врачи — возможности участвовать в передовых исследованиях.
• Прекращение инвестиций в маркетинг и продвижение, а также вывод препаратов с рынка: Отдельные иностранные фармкомпании не только сократили НИОКР, но и прекратили инвестиции в маркетинг и продвижение своей продукции в России. В некоторых случаях это привело к полному выводу определенных препаратов с российского рынка.
  • Причины: Такие решения обусловлены как политическими мотивами, так и экономическими расчетами, когда российский рынок становится менее рентабельным или сталкивается с логистическими трудностями.
  • Последствия: Это преимущественно касается менее прибыльных препаратов, а также тех, которые имеют отечественные аналоги. Однако даже частичный вывод препаратов может создать локальные дефициты и потребовать от государства и отечественных производителей быстрых мер по заполнению ниш.

Влияние внешнеполитических факторов требует от российского фармацевтического сектора ускоренной адаптации, развития собственных инновационных мощностей и переориентации на сотрудничество с дружественными странами. Это стимулирует процессы импортозамещения не только в производстве готовых форм, но и в разработке новых молекул и технологий.

Проблематика актуализации регистрационных удостоверений (РУ)

Одним из наиболее острых регуляторных вызовов для субъектов фармацевтического рынка является сложность в актуализации сведений о статусе (продлении) «национальных» регистрационных удостоверений (РУ) в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) после 31 декабря 2025 года. Эта проблема напрямую связана с переходным периодом гармонизации национального законодательства государств-членов ЕАЭС с союзными правилами обращения лекарственных средств.

Суть проблемы:
До 31 декабря 2025 года все производители обязаны привести регистрационные досье своих препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие с требованиями ЕАЭС. Несмотря на продление сроков и дополнительные послабления (как было отмечено в разделе о правовой базе ЕАЭС), процесс этот идет со значительными трудностями:

• Большой объем работы: Необходимость переформатирования досье под новые требования, проведение дополнительных исследований и экспертиз.
• Бюрократические барьеры: Различия в интерпретации правил, неработающие механизмы признания и непредсказуемые сроки рассмотрения заявок.
• Недостаток ресурсов: У многих компаний, особенно у небольших производителей, не хватает ресурсов (финансовых, кадровых) для оперативного выполнения всех требований.

Ключевые риски после 31 декабря 2025 года:
Если процедура приведения в соответствие не будет инициирована или завершена в срок, это может привести к катастрофическим последствиям для производителей и всего рынка:

• Исключение из ГРЛС: Неактуализированные РУ могут быть исключены из Государственного реестра лекарственных средств.
• Потеря зарегистрированной цены: Для участия в государственных закупках (а это значительная часть фармацевтического рынка) требуется актуальная информация о зарегистрированной цене препарата. Исключение из ГРЛС автоматически влечет за собой потерю зарегистрированной цены.
• Блокировка госзакупок: Без актуального РУ и зарегистрированной цены препарат не сможет быть включен в перечни для госзакупок, что лишит пациентов доступа к необходимым лекарствам, а производителей — существенной части рынка сбыта.
• Вывод препаратов с рынка: В конечном итоге, препараты с неактуализированными РУ не смогут легально обращаться на рынке ЕАЭС, что приведет к их фактическому выводу.

Эта проблематика требует активного взаимодействия между фармпроизводителями и регуляторами, а также, возможно, дальнейшей оптимизации и упрощения процедур гармонизации. Успешное решение этой задачи критически важно для сохранения стабильности поставок лекарственных средств и обеспечения непрерывности лечения пациентов на территории ЕАЭС.

Меры по борьбе с незаконным оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

Незаконный оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств представляет серьезную угрозу для здоровья населения и подрывает доверие к фармацевтической отрасли. В Российской Федерации и на территории ЕАЭС принимаются комплексные меры для противодействия этому явлению, сочетающие технологические инновации, правовые санкции и межведомственное сотрудничество.

1. Система обязательной маркировки «Честный ЗНАК»:
С 1 июля 2020 года в России действует обязательная цифровая маркировка лекарственных средств в государственной системе «Честный ЗНАК». Как уже упоминалось, эта система позволяет отслеживать движение каждого препарата от производителя до конечного потребителя, создавая уникальный цифровой «паспорт» для каждой упаковки.

• Эффективность выявления: Введение «Честного знака» значительно повысило эффективность выявления и изъятия некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Например, за январь-октябрь 2022 года было выявлено партий бракованных лекарств на сумму более 1 млрд рублей. За 2023 год эта сумма превысила 1,5 млрд рублей.
• Ужесточение контроля в аптеках: С 1 марта 2025 года аптеки должны строже контролировать отпуск лекарств, запрещая реализацию препаратов с истекшим сроком годности, без маркировки «Честный знак» или с ошибочной маркировкой, а также отозванных Минздравом или полностью запрещенных в РФ.

2. Административная ответственность за нарушения:
Законодательство РФ предусматривает строгую административную ответственность за нарушения в сфере оборота маркированных лекарственных средств:

• Производство или продажа без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения:
  • Штрафы для должностных лиц: от 5 тыс. до 10 тыс. рублей.
  • Штрафы для организаций: от 50 тыс. до 100 тыс. рублей, с обязательной конфискацией предметов правонарушения. (Согласно статье 15.12 КоАП РФ).
• Несвоевременное внесение данных или передача недостоверных сведений в систему мониторинга движения лекарств:
  • Штрафы для должностных лиц: от 5 тыс. до 10 тыс. рублей.
  • Штрафы для юридических лиц: от 50 тыс. до 100 тыс. рублей. (Согласно статье 6.34 КоАП РФ).

Эти меры призваны стимулировать всех участников рынка к строгому соблюдению правил маркировки и прослеживаемости.

3. Изъятие и уничтожение нелегальных препаратов:
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства подлежат обязательному изъятию из обращения. Дальнейшая судьба таких препаратов строго регламентирована: они подлежат последующему уничтожению или вывозу из РФ за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых лекарственных средств устанавливается Правительством РФ, обеспечивая экологическую безопасность и предотвращая повторное попадание опасных препаратов в оборот.

4. Меры на уровне ЕАЭС и региональное сотрудничество:

• Единый рынок ЕАЭС: В рамках ЕАЭС также принимаются меры по борьбе с незаконным оборотом, включая вопросы ценообразования. Решение Коллегии ЕЭК от 12.02.2019 N 25 «О мерах по обеспечению функционирования единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза» направлено на унификацию подходов к регулированию цен и мониторингу рынка для предотвращения теневого оборота. ЕЭК регулярно обсуждает вопросы конкуренции на рынках, что способствует противодействию незаконному обороту.
• Региональные комиссии: В регионах РФ действуют Комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции, которые проводят мероприятия, направленные на пресечение оборота товаров, не соответствующих требованиям по маркировке, включая фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты. Эти комиссии организуют рейды, выявляют и изымают продукцию, а также проводят информационные кампании для потребителей. Например, в 2023 году в нескольких регионах было проведено более 1000 проверок, в ходе которых изъято тысячи единиц контрафактных лекарственных препаратов.

Эти многоуровневые меры формируют надежную систему защиты фармацевтического рынка от незаконного оборота, обеспечивая безопасность и доступность качественных лекарственных средств для граждан.

Динамика и перспективы развития российского фармацевтического рынка в конт��ксте внешней торговли

Российский фармацевтический рынок находится в состоянии динамичных изменений, обусловленных как внутренними стратегиями развития, так и внешнеполитическими и экономическими факторами. Анализ его текущего состояния, структуры импорта и экспорта, а также прогнозные оценки позволяют получить полное представление о траектории движения отрасли.

Обзор текущего состояния и основные тенденции российского фармацевтического рынка

Российский фармацевтический рынок демонстрирует устойчивый рост, подтверждая свою значимость на мировой арене. По оценке IQVIA, Россия заняла 12-е место в мире по объему расходов на лекарства по итогам 2023 года, при этом объем рынка составил впечатляющие 2,2 трлн рублей. Этот показатель свидетельствует о высокой потребности населения в лекарственных средствах и значительных инвестициях в здравоохранение.

Ключевые тенденции 2025 года:

• Продолжающийся рост рынка: За первое полугодие 2025 года общий объем рынка лекарственных препаратов в России увеличился на 14% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, достигнув 1,37 трлн рублей. Этот показатель включает как аптечный рынок, так и госзакупки, подчеркивая комплексный характер роста.
• Прогнозы на конец 2025 года: Аналитики прогнозируют, что к концу 2025 года рост продаж в коммерческом сегменте рынка составит 11,1%, а его объем достигнет 1,8 трлн рублей. Эти прогнозы основаны на сохранении тенденций импортозамещения, государственной поддержки отрасли и стабильного роста потребления.
• Рост доли отечественного производства: Стратегия «Фарма-2030» приносит свои плоды. По итогам июля 2025 года, доля препаратов отечественного производства в упаковках выросла до 69,1%, а в денежном выражении — до 45,8%. Это свидетельствует о значительном прогрессе в локализации производства и снижении зависимости от импорта готовых форм.
• Опережающий рост локализованных препаратов: Продажи локализованных препаратов (производимых на территории РФ иностранными или совместными предприятиями) растут значительно быстрее. За период с января по июль 2025 года продажи локализованных препаратов в России увеличились на 18% в рублях, в то время как продажи импортных препаратов выросли на 12%. Это означает, что локализованные препараты растут в 1,5 раза быстрее в денежном выражении, что является позитивным сигналом для развития производственных мощностей внутри страны.

Эти тенденции указывают на то, что российский фармацевтический рынок продолжает развиваться, активно адаптируясь к новым условиям, наращивая собственные мощности и постепенно смещая акцент в сторону отечественного и локализованного производства.

Структура импорта и экспорта лекарственных средств

Анализ динамики и структуры внешней торговли лекарственными средствами позволяет оценить степень зависимости российского рынка от мировых поставщиков и потенциал отечественных производителей на глобальной арене.

Экспорт фармацевтической продукции:

• Снижение объемов: После пикового значения в 2021 году (2,66 млрд долл.), связанного с поставками вакцины от COVID-19, объем экспорта фармацевтических товаров из России значительно сократился. По итогам 2022 года он составил 1,28 млрд долл., сократившись в два раза. В 2023 году эта тенденция продолжилась, и объем экспорта лекарств из страны составил 0,99 млрд долл.
• Основные страны-партнеры: В 2023 году российские компании поставляли фармацевтическую продукцию преимущественно в страны СНГ:
  • Узбекистан: 0,17 млрд долл.
  • Казахстан: 0,17 млрд долл.
  • Белоруссия: 0,15 млрд долл.
• Региональная структура экспорта вакцин: Россия продолжает быть значимым поставщиком вакцины от желтой лихорадки. По данным за 2023 год, около 40% экспорта этой вакцины направлялось в Африку, а 43% — в Азию. Общий объем экспорта данной вакцины составил около 20 млн долларов США, при этом оставшиеся 17% приходятся на страны Латинской Америки и Ближнего Востока.

Импорт фармацевтической продукции:

• Рост в 2022 году: В 2022 году, несмотря на геополитические вызовы, импорт фармацевтической продукции в Россию увеличился на 16,3%, с 13,79 млрд долл. в 2021 году до 16,04 млрд долл. Это свидетельствует о сохраняющейся потребности в зарубежных препаратах.
• Возобновление роста ассортимента в 2024 году: В 2024 году впервые с 2020 года наблюдался рост ассортимента препаратов иностранного производства, отгружаемых на российский рынок. Объем поступления иностранных лекарств за первые 9 месяцев 2024 года составил 1,71 млрд упаковок, что на 5,4% больше, чем за аналогичный период 2023 года.
• Перераспределение поставщиков: Произошло значительное перераспределение импорта за счет других партнеров. В 2024 году доля лекарств из Турции выросла на 57% (с 3,5% в 2023 году до 5,5% в 2024 году), а из Китая — на 46% (с 8% до 11,7%) за первые 9 месяцев по сравнению с аналогичным периодом 2023 года.
• Основные поставщики и самые дорогие лекарства:
  • Крупнейшие поставщики по объему импорта (2023 год): Германия (18% рынка), Франция (15%), Индия (12%), Белоруссия (8%) и Великобритания (6%).
  • Наиболее дорогостоящие лекарства: Как правило, поступают из США, Ирландии, Швейцарии и Канады, что объясняется высокой долей инновационных и оригинальных препаратов.
• Сохраняющаяся зависимость: Несмотря на усилия по импортозамещению, российский рынок по-прежнему сохраняет зависимость от европейских лекарств и фармацевтических субстанций, особенно в сегменте высокотехнологичных и инновационных препаратов.

Эти данные показывают, что внешняя торговля лекарственными средствами в России переживает трансформацию, характеризующуюся сокращением экспорта, изменением географии импорта и сохранением зависимости от ключевых зарубежных поставщиков в стратегически важных сегментах.

Прогнозы развития фармацевтического рынка РФ до 2030 года

Будущее российского фармацевтического рынка определяется сочетанием государственной поддержки, адаптации к новым геополитическим реалиям и внутренним потребностям. Аналитические компании, такие как «Яков и Партнёры» и РБК, разработали прогнозы, которые позволяют оценить потенциал роста отрасли до 2030 года.

Базовый сценарий развития:
Согласно прогнозам, к 2030 году российский фармацевтический рынок достигнет следующих показателей:

• Объем в стоимостном выражении: До 4,5 трлн рублей.
• Объем в натуральном выражении: До 6,25 млрд упаковок.
• Среднегодовой рост (CAGR) в стоимостном выражении: Оценивается в 5,7%.

Ключевые факторы роста и развития:

1. Продолжающееся импортозамещение: Государственные программы, такие как «Фарма-2030», будут продолжать стимулировать локализацию производства готовых лекарственных форм и активных фармацевтических субстанций. Это включает меры поддержки отечественных производителей, льготное кредитование и субсидирование НИОКР.
2. Развитие собственных производств: Инвестиции в создание новых производственных мощностей и модернизацию существующих предприятий станут ключевым элементом для достижения лекарственного суверенитета, особенно для препаратов из списка ЖНВЛП и стратегически значимых лекарств.
3. Государственная поддержка: Власти продолжат оказывать поддержку отрасли через механизмы государственных закупок, установление преференций для отечественных производителей и создание благоприятных регуляторных условий.
4. Адаптация рынка к новым условиям: Фармацевтические компании будут продолжать адаптироваться к изменениям в логистике, поиску новых поставщиков и партнеров, а также пересматривать свои стратегии развития в условиях ограниченного доступа к некоторым западным технологиям и инвестициям.
5. Рост потребления: Старение населения, повышение осведомленности о здоровье и развитие медицинских технологий будут поддерживать стабильный спрос на лекарственные средства.

Таблица 2: Прогноз развития российского фармацевтического рынка до 2030 года (базовый сценарий)

Показатель	2025 год (прогноз)	2030 год (прогноз)	Среднегодовой рост (CAGR)
Объем рынка (стоимостное выражение)	~1,8 трлн руб. (комм. сегмент)	4,5 трлн руб.	5,7%
Объем рынка (натуральное выражение)	~4,5 млрд упаковок	6,25 млрд упаковок	—
Доля отечественного производства (денежное выражение)	45,8% (июль 2025)	>50% (цель «Фарма-2030»)	—
Доля отечественного производства (упаковки)	69,1% (июль 2025)	>90% (цель «Фарма-2030»)	—

Примечание: Данные на 2025 год для сравнения взяты из актуальной динамики рынка и прогнозов на конец года.

Эти прогнозы указывают на уверенное развитие российского фармацевтического рынка, направленное на укрепление его позиций как внутри страны, так и в рамках ЕАЭС, с акцентом на самодостаточность и инновации в условиях меняющегося глобального ландшафта.

Заключение

Исследование нормативно-правовых, экономических и таможенных аспектов, регулирующих ввоз и вывоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза, позволило выявить ключевые тенденции и проблемные зоны, актуальные по состоянию на 2025 год. Подтверждена высокая актуальность темы, продиктованная стратегическим значением фармацевтического рынка для обеспечения национальной безопасности и здоровья населения.

Было установлено, что основой регулирования служит Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и акты ЕАЭС, прежде всего Соглашение от 23 декабря 2014 г. о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Важнейшими изменениями 2025 года стали ужесточение правил ввоза наркотических и психотропных средств, а также расширение возможностей импорта незарегистрированных препаратов для научных целей, что отражает адаптивность законодательства к новым вызовам.

Детальный анализ таможенных процедур показал их сложность и многоступенчатость, требующую от участников ВЭД безупречного документального обеспечения и корректной классификации товаров по ТН ВЭД ЕАЭС. Введение новых ставок таможенных сборов с 1 января 2025 года и особенности акцизного налогообложения для некоторых спиртосодержащих препаратов подчеркивают динамичность финансовой составляющей импортно-экспортных операций.

Система государственного контроля качества, безопасности и эффективности, включающая инспекции GMP Минпромторга и надзор Росздравнадзора, демонстрирует переход к более гибким, но строгим методам. Внедрение риск-ориентированного подхода и дифференцированного срока действия сертификатов GMP ЕАЭС с 14 ноября 2025 года является значимым шагом к оптимизации надзорной деятельности. Особую роль в борьбе с фальсификатом играет система маркировки «Честный знак», эффективность которой подтверждается миллиардными суммами выявленных недоброкачественных препаратов, а ужесточение контроля за розничным отпуском с 1 марта 2025 года усиливает барьеры для нелегального оборота.

Вместе с тем, российский фармацевтический рынок сталкивается с серьезными вызовами, такими как высокая зависимость от импорта активных фармацевтических субстанций (более 75%) и оборудования, что ограничивает достижение лекарственного суверенитета. Влияние внешнеполитических факторов, выразившееся в приостановке клинических исследований и сокращении маркетинговых инвестиций иностранными компаниями, создает угрозу дефицита инновационных препаратов. Проблемы с актуализацией «национальных» регистрационных удостоверений после 31 декабря 2025 года также несут риски для участия в госзакупках и дальнейшего обращения препаратов.

Несмотря на эти трудности, рынок демонстрирует устойчивый рост (на 14% за первое полугодие 2025 года), опережающий рост продаж локализованных препаратов и увеличение доли отечественного производства. Прогнозы до 2030 года обещают рост рынка до 4,5 трлн рублей, что подчеркивает значительный потенциал отрасли.

Таким образом, достижение поставленной цели — предоставление исчерпывающего анализа регулирования и практики ввоза/вывоза лекарственных средств — успешно реализовано. Дальнейшее совершенствование правового регулирования, активное развитие отечественной фармацевтической промышленности, в том числе производство АФС, и укрепление интеграционных процессов в рамках ЕАЭС являются ключевыми задачами для обеспечения лекарственной безопасности и суверенитета РФ и ЕАЭС в условиях глобальных вызовов.

Список использованной литературы

1. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. Серия: Высшее профессиональное образование. М.: Академия, 2011. 384 с.
2. Аверина М.В., Шевкуненко М.Ю. Российский рынок лекарственных средств как составляющая мирового фармацевтического рынка // Бизнес в законе. 2010. № 2. С. 179-181.
3. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/ (дата обращения 23.10.2012).
4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств».
5. Уварова Ю. Быстроразвивающиеся фармацевтические рынки // Ремедиум. 2011. № 3. С. 35-39.
6. Новикова А. Специализированные рынки: Фармацевтические рынки // Ремедиум. 2011. № 4. С. 35-38.
7. Бунин С.А. Обоснование методологии стратегии развития системы медицинского снабжения в рамках формирования нового облика медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. 2009. № 3 (27). С. 182-188.
8. Габриелян Н.В. Особенности лекарственного обеспечения населения Республики Армении // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. научн. тр. Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2011. Вып.66 С. 668-669.
9. Бои с тенью, или Как противодействуют фальшивотаблетчикам в развитом мире: США // Аптека. 2012. № 25. С. 796.
10. Горячев, А.Б. Влияние глобализации на систему лекарственного обеспечения Вооруженных сил // Науч. тр. гос. ин-та усовершенствования врачей МО РФ. М., 2008. Т. 8. С. 54.
11. Мирошниченко Ю.В., Горячев А.Б. Медико-экономическое обоснование финансовых затрат на лекарственную помощь // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. 2009. № 1 (25). С. 197.
12. Мирошниченко Ю.В. Методологические аспекты повышения эффективности лекарственной помощи в Вооруженных силах // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. 2008. № 3 (23). С. 147-153.
13. Трофимова Е. Фармацевтические рынки стран БРИК: быстрый рост и испытание кризисом // Ремедиум. 2009. № 1. С. 20-29.
14. Две из трех недоброкачественных таблеток — отечественного производства [Электронный ресурс]. URL: http://www.pharma2020.ru/discussion/topic/6970.htmKpharma2020 (дата обращения: 20.10.2012).
15. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации (постатейный) / под ред. А. В. Бриллиантова [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/online/ (дата обращения: 23.10.2012).
16. Минздрав намерен изменить правила ввоза лекарств в Россию // Фармвестник [Электронный ресурс]. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-nameren-izmenit-pravila-vvoza-lekarstv-v-Rossiyu.html.
17. Минздрав предложил изменить правила ввоза некоторых лекарств в Россию // Гарант.ру [Электронный ресурс]. URL: https://www.garant.ru/news/1344446/.
18. Скорректирован порядок ввоза лекарств в Россию // Министерство здравоохранения РФ [Электронный ресурс]. URL: https://minzdrav.gov.ru/news/2021/06/03/16843-skorrektirovan-poryadok-vvoza-lekarstv-v-rossiyu.
19. В ЕАЭС принят пакет временных мер для ускорения вывода лекарств на рынок // Альта.ру [Электронный ресурс]. URL: https://www.alta.ru/news/2022/06/14/v-eaes-prinyat-paket-vremennykh-mer-dlya-uskoreniya-vyvoda-lekarstv-na-rynok/.
20. Ключевые нормативные изменения с 1 марта 2025 года // Ассоциация «Фармацевтическое содружество» [Электронный ресурс]. URL: https://pharmasoz.ru/post/klyuchevye-normativnye-izmeneniya-s-1-marta-2025-goda.
21. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями).
22. Информация об услуге «Выдача разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях» // Министерство здравоохранения РФ [Электронный ресурс]. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/o_ministerstve/gosuslugi/98-gosusluga-po-vydache-razresheniya-na-vvoz-na-territoriyu-rossiyskoy-federatsii-lekarstvennyh-preparatov-prednaznachennyh-dlya-okazaniya-gumanitarnoy-pomoschi-sodeystviya-ili-pomoschi-pri-chrezvychaynyh-situatsiyah.
23. Опубликованы решения Коллегии ЕЭК, принятые на заседании 25 июня // ТКС.ру [Электронный ресурс]. URL: https://www.tks.ru/news/nearby/2024/07/02/0002.
24. Постановление Правительства Российской Федерации от 18.11.2024 г. № 1577 — Документы — Правительство России [Электронный ресурс]. URL: http://government.ru/docs/all/157209/.
25. Таможенный кодекс Евразийского экономического союза (ТК ЕАЭС): последняя редакция с изменениями на 2025 год и Комментариями [Электронный ресурс]. URL: https://xn--c1asibj0a.xn--p1ai/tamozhennyj-kodeks-eaes/.
26. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 г. № 1009 — Документы — Правительство России [Электронный ресурс]. URL: http://government.ru/docs/all/157252/.
27. Правила производства и регистрации лекарств в ЕАЭС унифицируют к концу 2025 года // Евразийская экономическая комиссия [Электронный ресурс]. URL: https://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/15-01-2021-3.aspx.
28. Даны разъяснения по вопросу приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств — членов ЕАЭС, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза // КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: https://www.consultant.ru/legalnews/2025/10/21/a02082269c287413d9646b9a2a7ce42e/.
29. Национальные правила регистрации медизделий продлят еще на два года // Вадемекум [Электронный ресурс]. URL: https://vademec.ru/news/2025/10/20/natsionalnye-pravila-registratsii-medizdeliy-prodlyat-eshche-na-dva-goda/.
30. Фармацевтическая отрасль России — 2025: рост рынка и биотехнологический рывок // РБК.Тренды [Электронный ресурс]. URL: https://trends.rbc.ru/trends/industry/661858569a794711f11e9f0e.
31. Перспективы развития фарминдустрии в России // Яков и Партнёры [Электронный ресурс]. URL: https://yakov.partners/article/perspektivy-razvitiya-farmindustrii-v-rossii.
32. Фармацевтический рынок России 2025: обзор // Pharmtech & Ingredients [Электронный ресурс]. URL: https://pharmtech-expo.ru/ru/articles/farmatsevticheskiy-rynok-rossii-2025-obzor.html.
33. Перспективы развития фарминдустрии в России 2030 // Яков и Партнеры [Электронный ресурс]. URL: https://yakov.partners/article/perspektivy-razvitiya-farmindustrii-v-rossii-2030.
34. Развитие фармацевтической промышленности РФ до 2030 года // Система ГАРАНТ [Электронный ресурс]. URL: https://www.garant.ru/news/1628005/.
35. Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 № 18 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Таможенные документы // Альта-Софт [Электронный ресурс]. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/07ss0018/.
36. Объем ввозимых в Россию лекарств увеличился впервые за четыре года // Известия [Электронный ресурс]. URL: https://iz.ru/1770044/2025-01-15/obem-vvozimykh-v-rossiiu-lekarstv-uvelichilsia-vpervye-za-chetyre-goda.