Эволюция и современное состояние системы регулирования обращения лекарственных средств: От сертификации к комплексной системе качества и безопасности

В современном мире, где инновации в фармацевтике шагают семимильными шагами, а глобализация стирает границы, проблема обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами стоит как никогда остро. От способности государства контролировать полный цикл обращения препаратов – от разработки до их применения и утилизации – напрямую зависит не только здоровье миллионов людей, но и доверие к национальной системе здравоохранения в целом. На первый взгляд, система регулирования может показаться сухой и бюрократической, но за каждым законодательным актом, за каждым стандартом стоит стремление защитить пациента от недоброкачественной или, что еще хуже, фальсифицированной продукции. Почему это так важно? Потому что речь идёт не только о формальном соответствии, но о реальных жизнях и благополучии каждого гражданина.

Данный реферат призван не просто описать систему сертификации лекарственных средств, но представить ее в максимально широком, комплексном контексте. Мы рассмотрим ее эволюцию, глубоко погрузимся в нормативно-правовую базу, разберем ключевые понятия, оценим преимущества и вызовы, с которыми сталкивается российская система, а также проведем сравнительный анализ с международными подходами. В конечном итоге, будет сформировано цельное представление о том, как функционирует этот сложный, многоуровневый механизм, постоянно адаптирующийся к новым вызовам и требованиям времени, чтобы в итоге гарантировать безопасность и эффективность препаратов, доступных на рынке.

Основные понятия, принципы и цели регулирования обращения лекарственных средств

Фундамент любой эффективной системы регулирования лежит в четком определении терминов и понимании базовых принципов, на которых она строится. Без этого невозможно ни адекватное правоприменение, ни эффективный контроль. В фармацевтической отрасли, где речь идет о жизни и здоровье человека, такая ясность приобретает критическое значение, формируя основу доверия и предсказуемости.

Дефиниции и терминология

Для начала, погрузимся в глоссарий, который составляет основу всей регуляторной системы:

• Лекарственное средство – это не просто химическое соединение, а строго определенное понятие. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, это вещества или их смеси синтетического или природного происхождения, представленные в определенной лекарственной форме и предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Эта категория охватывает как готовые лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции – активные ингредиенты, из которых эти препараты производятся.
• Лекарственный препарат является более конкретным понятием, обозначая лекарственное средство, уже дозированное и оформленное в определенной лекарственной форме (таблетки, капсулы, растворы и т.д.), готовое к непосредственному применению пациентом.
• Качество лекарственного средства не является абстрактным понятием. Оно определяется как соответствие препарата требованиям фармакопейной статьи (специального нормативного документа, описывающего методы анализа и стандарты качества для конкретного лекарственного средства или его формы) или, при ее отсутствии, требованиям иной нормативной документации или нормативного документа.
• Безопасность лекарственного средства – это характеристика, которая отражает отсутствие недопустимого риска для здоровья человека при применении данного препарата. Понятие «недопустимый» здесь ключевое, поскольку абсолютно безопасных препаратов не существует, и всегда оценивается соотношение пользы и потенциального вреда, что требует тщательного анализа.
• Эффективность лекарственного средства – это степень его положительного влияния на течение болезни или состояние здоровья, ради которого препарат применяется. Она оценивается на основе доклинических и клинических исследований.
• Сертификация лекарственных средств – исторически, это был процесс оценки и формального удостоверения соответствия лекарственных средств установленным стандартам, нормативам и требованиям, касающимся их производства, качества, эффективности и безопасности. Однако, как будет показано далее, в российской практике этот термин претерпел значительные изменения, и сегодня акцент сместился с формальной сертификации на комплексную систему обеспечения качества, где центральную роль играет государственная регистрация и постоянный контроль. Тем не менее, в широком смысле, сертификация остается синонимом подтверждения соответствия.

Принципы и цели государственного регулирования

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств зиждется на нескольких незыблемых принципах, которые определяют его направление и задачи:

• Приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности. Этот принцип является краеугольным камнем всей системы. Он означает, что государственные интересы в обеспечении здоровья населения преобладают над коммерческими интересами участников фармацевтического рынка. Каждый этап жизненного цикла лекарства – от идеи до утилизации – находится под пристальным внимательным контролем государства, что гарантирует защиту потребителя.
• Цели системы регулирования:
  • Обеспечение безопасности лекарственных средств для потребителей. Это первостепенная задача, требующая постоянного мониторинга побочных эффектов, нежелательных реакций и строгого контроля за всеми этапами производства и распределения.
  • Защита прав и интересов потребителей. Включает в себя гарантии получения качественных препаратов, достоверной информации о них, а также механизмы защиты в случае выявления недоброкачественной или фальсифицированной продукции.
  • Содействие единой государственной политике в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами. Это подразумевает создание благоприятных условий для развития отечественной фармацевтической промышленности при сохранении высоких стандартов качества, а также гармонизацию национальных требований с международными.

Эти принципы и цели формируют своего рода «дорожную карту» для законодателей и контролирующих органов, определяя вектор их деятельности и постоянно напоминания о главной миссии – охране здоровья граждан.

Нормативно-правовая база и государственный контроль обращения лекарственных средств в Российской Федерации

Чтобы понять современное состояние системы регулирования обращения лекарственных средств в России, необходимо обратиться к ее правовому каркасу и оценить роль государственных органов, ответственных за контроль. Законодательство в этой сфере постоянно развивается, отражая как внутренние потребности страны, так и тенденции глобальной гармонизации.

Ключевые законодательные акты

Основой всего регулирования в сфере обращения лекарственных средств в России является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот документ, постоянно обновляемый и дополняемый, охватывает практически все аспекты жизненного цикла лекарств, от их разработки и исследований до производства, хранения, реализации, применения и даже уничтожения. Он устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, являясь своеобразной конституцией фармацевтической отрасли.

Помимо ФЗ № 61-ФЗ, важнейшую роль играет Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Этот документ регулирует порядок получения и продления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, которая является обязательной для всех участников рынка. Именно лицензирование гарантирует, что аптеки, оптовые склады, производители соответствуют определенным требованиям к оборудованию, персоналу, условиям хранения и другим аспектам, влияющим на качество и безопасность лекарственных средств.

Осуществлением лицензирования и контролем за соблюдением требований занимаются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – ключевой регулятор, отвечающий за контроль обращения лекарственных средств для медицинского применения.
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) – осуществляет аналогичные функции в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

Регистрация и ввод лекарственных средств в обращение

Прежде чем любое лекарственное средство попадет к пациенту, оно должно пройти строгую процедуру государственной регистрации. Этот процесс является центральным элементом системы обеспечения качества и безопасности.

Обязательной государственной регистрации подлежат все лекарственные препараты, впервые вводимые в обращение в Российской Федерации. Это означает, что каждый новый препарат должен доказать свою эффективность, безопасность и качество в ходе серии доклинических и клинических исследований, а также экспертиз. Результатом успешного прохождения этих этапов является выдача регистрационного удостоверения. Важно отметить, что регистрационное удостоверение, как правило, выдается бессрочно, однако для препаратов, регистрируемых в России впервые, устанавливается пятилетний срок действия. Это позволяет государству оценить препарат в реальных условиях применения и при необходимости внести коррективы.

После регистрации и получения удостоверения, лекарственное средство допускается к производству, хранению, перевозке, ввозу, вывозу, рекламе, отпуску, реализации, передаче и применению. Однако, сам ввод в обращение осуществляется только после внесения соответствующей информации в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). Эта система служит централизованной базой данных, позволяющей отслеживать движение препаратов и контролировать их легальность.

Отмена обязательной сертификации и декларирования

Один из наиболее значимых и часто упускаемых моментов в обсуждении российской системы регулирования лекарственных средств связан с эволюцией подходов к сертификации. Исторически, в России действовала система обязательного декларирования в рамках системы ГОСТ Р, которая предусматривала, что значительная часть продукции, включая лекарственные средства, должна была проходить процедуру подтверждения соответствия национальным стандартам в форме сертификации или декларирования.

Однако, с 29 ноября 2019 года лекарственные средства были исключены из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию. Этот шаг ознаменовал фундаментальный сдвиг в регуляторной политике. На сегодняшний день обязательная сертификация лекарственных средств в России носит добровольный характер.

Это изменение не означает ослабления контроля. Напротив, оно отражает переход к более комплексной и глубокой системе обеспечения качества, где основными механизмами стали:

• Государственная регистрация, которая является гораздо более строгой и всеобъемлющей процедурой, чем формальная сертификация, охватывая всю совокупность данных о препарате.
• Лицензирование фармацевтической деятельности, гарантирующее соблюдение требований к условиям производства и оборота.
• Внедрение стандартов Надлежащей производственной практики (GMP), о которой пойдет речь в следующем разделе.
• Система мониторинга движения лекарственных препаратов («Честный знак»), обеспечивающая полную прослеживаемость от производителя до конечного потребителя.

Таким образом, вместо формального документа о соответствии, который могла бы выдать аккредитованная организация, государство теперь опирается на многоуровневую систему, где каждый этап контролируется, а основное подтверждение легальности и качества дается в процессе государственной регистрации и обеспечивается системными мерами.

Система качества, противодействие незаконному обороту и современные инструменты контроля

Смещение акцентов от формальной сертификации к системным мерам контроля качества и безопасности – это общемировая тенденция, и Россия здесь не исключение. В центре этой системы стоит концепция Надлежащей производственной практики (GMP) и активное противодействие угрозе фальсифицированных препаратов, что подтверждает приверженность страны высоким стандартам.

Надлежащая производственная практика (GMP)

Надлежащая производственная практика (GMP — Good Manufacturing Practice) – это не просто набор правил, а комплексная система, которая гарантирует, что фармацевтическая продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества.

Она охватывает все аспекты производства, от условий на производственных площадках до квалификации персонала, контроля качества сырья и готовой продукции, ведения документации и процедур отзыва.

Внедрение стандартов GMP в России стало обязательным для производства лекарственных средств с 2014 года. Это было крайне важным шагом для повышения качества отечественной фармацевтической продукции и ее конкурентоспособности на международном рынке.

Роль GMP в минимизации производственных рисков трудно переоценить. Эти стандарты определяют параметры производства на всех этапах, помогая предотвратить:

• Неправильное количество активного вещества в препарате.
• Загрязнение готовых лекарств посторонними примесями.
• Ошибки в маркировке или упаковке.
• Использование некачественного сырья.

Таким образом, GMP выступает как фундаментальный элемент, обеспечивающий стабильно высокое качество и безопасность лекарственных средств еще на этапе их создания.

Проблема фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств

Несмотря на все усилия регуляторов и производителей, проблема незаконного оборота лекарственных средств – в частности, фальсифицированных и контрафактных – остается одной из ключевых угроз для здоровья населения и безопасности пациентов во всем мире.

Фальсифицированное лекарственное средство – это препарат, который сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе. Это может быть подмена активного вещества, его полное отсутствие, несоответствие дозировки или неверное указание завода-изготовителя. Недоброкачественное лекарственное средство, в свою очередь, – это препарат, не соответствующий требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, даже если он произведен легально. А контрафактное лекарственное средство – это препарат, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства, чаще всего связанным с правами на интеллектуальную собственность (например, подделка известного бренда).

По данным Росздравнадзора, доля поддельных (фальсифицированных) лекарств на рынке составляет относительно низкие 0,02–0,03% (данные на апрель 2024 года), хотя в 2016 году эта цифра была еще ниже (менее 0,01%). В 2023 году из обращения было изъято около 2,5 миллиона упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. За первые девять месяцев 2024 года Росздравнадзор выявил и изъял из обращения 335 серий лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативных документов, из которых 154 серии были недоброкачественными, при этом 144 из них были российского производства.

Однако стоит отметить, что некоторые независимые эксперты и более ранние оценки (например, до 12% фальсификатов в 2007 году или даже до 60-70% по оценкам ученого Сергея Болла) указывали на значительно более высокие цифры. Эти расхождения могут быть связаны с различиями в терминологии (включение недоброкачественных препаратов, «препаратов-копий»), а также с методологией сбора данных.

Особую проблему представляют лекарства, приобретаемые через Интернет. По данным Ассоциации российских фармпроизводителей, до 7 из 10 купленных таким образом препаратов могут оказаться поддельными. Это подчеркивает повышенные риски при покупке медикаментов вне официальных аптечных сетей.

Важной «слепой зоной» в российском законодательстве является отсутствие четкого легального определения термина «контрафакт», что затрудняет эффективное выявление и изъятие такой продукции.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов («Честный знак»)

В ответ на угрозу незаконного оборота, в России была внедрена одна из самых масштабных и эффективных систем прослеживаемости – система мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка «Честный знак»). С 2020-2021 годов каждая упаковка лекарственного препарата маркируется уникальным криптозащищенным QR-кодом, содержащим всю информацию о препарате: от производителя и даты производства до срока годности и данных о дистрибьюторе.

Механизм работы «Честного знака» прост и гениален:

1. Нанесение кода: Производитель наносит уникальный код на каждую упаковку.
2. Движение по цепочке: При каждой смене собственника (от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора к аптеке) код сканируется, и информация о перемещении передается в единую государственную систему.
3. Выбытие из оборота: При продаже препарата конечному потребителю в аптеке код сканируется, и препарат выбывает из оборота.

Эта система значительно снизила количество поддельных, контрафактных и сфальсифицированных препаратов в легальной аптечной сети, поскольку позволяет отслеживать каждую упаковку и мгновенно выявлять подозрительные или нелегальные партии. Для потребителей доступно мобильное приложение, позволяющее сканировать код и проверять подлинность препарата.

Росздравнадзор играет ключевую роль в этом процессе, ведя базу данных изъятых из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, которая доступна для проверки и служит важным инструментом для оперативного реагирования и информирования общественности.

Гармонизация с международными стандартами и зарубежный опыт регулирования

Эффективная система регулирования лекарственных средств не может существовать в отрыве от мирового опыта. Глобализация фармацевтического рынка, международная торговля и научный обмен требуют гармонизации национальных правил с общепринятыми международными стандартами.

Международные стандарты (ВОЗ, GMP)

История надлежащей производственной практики (GMP) тесно связана с мировым здравоохранением. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять стандарт GMP для производства лекарственных средств еще с 1969 года. Эта рекомендация стала отправной точкой для формирования единых подходов к качеству фармацевтической продукции по всему миру.

На сегодняшний день более 140 стран участвуют в глобальной системе удостоверения качества лекарственных средств в международной торговле, которая базируется на соблюдении правил GMP. Это позволяет обеспечивать сопоставимый уровень качества препаратов, производимых в разных странах, упрощает международное сотрудничество и защищает потребителей.

Исторический опыт СССР

Интересно проследить, как формировалась система контроля качества лекарственных средств в Советском Союзе. Несмотря на «железный занавес», в СССР существовала своя, достаточно строгая система безопасности производства лекарственных средств, которая, по мнению некоторых экспертов, не уступала по строгости зарождающемуся стандарту GMP.

Центральную роль в этом процессе играл Фармакопейный комитет при Минздраве СССР. Этот экспертный орган отвечал за разработку и утверждение Государственной фармакопеи СССР – сборника стандартов и общих требований к качеству лекарственных средств, их производству, контролю и хранению. Фармакопейный комитет рассматривал и утверждал фармакопейные статьи для каждого препарата, что являлось ключевым элементом контроля.

В 1974 году были приняты РТМ 64-7-81-74 — рекомендательные правила производства лекарственных средств, которые представляли собой сокращенный и упрощенный вариант международных правил GMP. Хотя советская фармацевтическая промышленность обладала высоким техническим уровнем, полноценное внедрение международных стандартов GMP столкнулось с трудностями, связанными с частыми организационными реформами и отсутствием долгосрочной стратегии. Тем не менее, этот опыт заложил основу для последующей гармонизации.

Первый документ, приближенный к международным стандартам GMP в России, появился в 2001 году — ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», введенный в действие в 2005 году, что стало важным шагом на пути к интеграции в мировое фармацевтическое сообщество.

Интеграция в Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Современная российская система регулирования активно интегрируется в региональные структуры, прежде всего в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Законодательство РФ об обращении лекарственных средств прямо предусматривает применение правил международных договоров Российской Федерации и актов, составляющих право ЕАЭС, если они устанавливают иные правила, чем предусмотренные федеральным законом. Это принцип приоритета международного права, способствующий унификации стандартов.

Важным аспектом гармонизации является признание результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации, если это соответствует международным договорам РФ или принципу взаимности. Это ускоряет вывод на рынок новых, инновационных препаратов.

Ключевым инструментом гармонизации требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС является Фармакопея Евразийского экономического союза. Утвержденная в 2020 году и введенная в действие с 1 марта 2021 года, она служит единой нормативной основой для всех государств-членов.

Процесс интеграции является динамичным. Российский фармацевтический рынок полностью перейдет к единому рынку лекарственных средств в рамках ЕАЭС к концу 2025 года. К этой дате все регистрационные удостоверения должны быть приведены в соответствие с общими правилами регистрации ЕАЭС. Гармонизация законодательства РФ с требованиями ЕАЭС осуществляется путем принятия соответствующих поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», которые, в частности, расширяют понятийный аппарат, делая его более унифицированным с международными нормами.

Эта интеграция не только упрощает оборот лекарств внутри союза, но и способствует повышению общих стандартов качества и безопасности, делая национальные системы более устойчивыми к глобальным вызовам.

Вызовы и перспективы развития системы регулирования лекарственных средств в России

Система регулирования обращения лекарственных средств – это живой, постоянно развивающийся организм, сталкивающийся с новыми вызовами и открывающий для себя новые горизонты. Для России, как и для любой другой страны, критически важно не просто поддерживать существующие механизмы, но и активно их совершенствовать, предвосхищая будущие потребности.

Актуальные вызовы

Одним из ключевых и неизменных вызовов для системы регулирования является продолжающаяся борьба с фальсификацией и контрафактом лекарственных средств. Несмотря на значительные успехи, достигнутые благодаря внедрению системы «Честный знак«, угроза остается. Эта борьба требует постоянного усиления контроля, совершенствования методов выявления и оперативного реагирования на новые схемы незаконного оборота.

Особую сложность представляет отсутствие в российском законодательстве четкого легального определения термина «контрафакт» применительно к лекарственным средствам. Этот правовой пробел затрудняет квалификацию подобных преступлений и эффективное изъятие из оборота продукции, нарушающей права интеллектуальной собственности. Кроме того, сохраняется проблема распространения так называемых «препаратов-копий» – лекарств, имитирующих известные бренды, но не являющихся полными фальсификатами, что создает серую зону для правоприменения.

Серьезным вызовом остается рост незаконного оборота лекарств через Интернет, где, как уже упоминалось, более половины рекламируемых медикаментов могут оказаться подделками. Это требует разработки новых регуляторных и технических решений для контроля за онлайн-продажами и повышения осведомленности населения о рисках.

Перспективы развития

Несмотря на вызовы, система регулирования лекарственных средств в России обладает значительным потенциалом для развития:

1. Дальнейшая гармонизация российского законодательства с международными стандартами и правом ЕАЭС. Это стратегическое направление, которое позволит российскому фармацевтическому рынку стать неотъемлемой частью глобальной системы, обеспечивая свободное движение качественных и безопасных препаратов. Полный переход к единому рынку лекарственных средств в рамках ЕАЭС, запланированный на конец 2025 года, станет важной вехой в этом процессе. Принятие поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» и внедрение Фармакопеи Евразийского экономического союза уже заложили прочный фундамент для этой гармонизации.
2. Развитие цифровых технологий и их роль в повышении прослеживаемости. Система маркировки «Честный знак» – это лишь начало. Перспективы включают интеграцию с другими цифровыми платформами, использование искусственного интеллекта для анализа данных о движении препаратов и выявления аномалий, а также расширение функционала для потребителей.
3. Совершенствование государственного контроля Росздравнадзора. Ведомство активно работает над повышением эффективности надзора:
   • Риск-ориентированный подход в государственном контроле позволяет оптимизировать ресурсы, фокусируясь на наиболее значимых угрозах, и снижать издержки для добросовестных участников рынка.
   • Обновление проверочных листов (чек-листов) в 2025 году отразит новые требования к хранению, помещениям, температурному и влажностному режимам, что сделает проверки более актуальными и релевантными.
   • Внедрение мобильного приложения «Инспектор» в 2024 году для автоматизации проверок и проведения дистанционных профилактических визитов демонстрирует стремление к цифровизации и повышению оперативности.
   • Усиление контроля за применением медицинских изделий с искусственным интеллектом. Росздравнадзор требует от производителей автоматической передачи данных обо всех сбоях и ошибках в информационную систему ведомства, что подчеркивает растущее внимание к новым технологиям в медицине.
   • Расширение контроля на биологически активные добавки (БАД). Планы Роспотребнадзора по включению сайтов с запрещенными БАД в единый реестр запрещенных сайтов, по аналогии с практикой Росздравнадзора в отношении незарегистрированных лекарственных средств, указывают на комплексный подход к обеспечению безопасности потребителей.
   • Положительная статистика контроля: В 2023 году Росздравнадзор проверил более 40 000 образцов лекарственных средств, подтвердив соответствие установленным требованиям качества 99,2% из них, что свидетельствует об эффективности действующей системы.

Эти меры, направленные на усиление контроля, гармонизацию с международными стандартами и внедрение инновационных технологий, формируют прочный фундамент для дальнейшего развития системы регулирования обращения лекарственных средств, обеспечивая ее устойчивость и эффективность в интересах общественного здравоохранения. Разве не это является конечной целью всех этих усилий?

Заключение

Рассмотрение системы сертификации лекарственных средств в России, ее эволюции и современного состояния, выводит нас за рамки простого формального процесса. Мы видим сложную, многокомпонентную структуру, где формальная сертификация в ее классическом понимании уступила место глубокой и всеобъемлющей системе государственного регулирования. Отмена обязательной сертификации и декларирования для лекарственных средств с 29 ноября 2019 года не ослабила контроль, а, наоборот, способствовала переориентации на более эффективные механизмы: строгую государственную регистрацию, лицензирование фармацевтической деятельности, внедрение и обязательное соблюдение стандартов Надлежащей производственной практики (GMP), а также беспрецедентную по своей охватности систему мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак«.

Ключевые понятия, такие как «качество», «безопасность» и «эффективность», лежат в основе каждого регуляторного решения, а защита прав и интересов потребителей остается высшим приоритетом. Исторический опыт СССР с его Фармакопейным комитетом и Государственной фармакопеей, а также постепенная гармонизация с международными стандартами ВОЗ и интеграция в правовое поле Евразийского экономического союза, демонстрируют стремление России к построению системы, соответствующей лучшим мировым практикам.

Однако, система не лишена вызовов. Неуточненное понятие «контрафакта» в законодательстве, проблема «препаратов-копий» и риски, связанные с онлайн-торговлей, требуют дальнейшего совершенствования правовой базы и методов контроля. В то же время, активное внедрение цифровых технологий, риск-ориентированный подход Росздравнадзора, постоянное обновление нормативных документов и расширение сферы контроля (например, на медицинские изделия с ИИ и БАД) открывают широкие перспективы для повышения прозрачности, эффективности и оперативности регулирования.

Для студентов фармацевтических, медицинских и юридических вузов понимание этой сложной, динамичной системы имеет первостепенное значение. Это не просто свод правил, а живой механизм, постоянно адаптирующийся к новым научным открытиям, технологиям и вызовам глобального рынка. Дальнейшие исследования могли бы быть сосредоточены на оценке социально-экономического эффекта внедрения «Честного знака», анализе правоприменительной практики по делам о фальсификации и контрафакте, а также на изучении влияния регуляторных изменений на инновационное развитие отечественной фармацевтики.

Список использованной литературы

1. Федеральный закон РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств».
3. Федеральный закон РФ от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
4. Федеральный закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (с изм. от 25.10.2007) «О защите прав потребителей».
5. Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
6. Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».
7. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
8. Постановление Госстандарта РФ от 17.03.1998 № 71 (с изм. от 11.07.2000) «Об утверждении правил по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе».
9. Постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15 «Порядок проведения сертификации продукции в РФ».
10. Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 № 36 (с изм. от 03.09.2003) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.».
11. Положение «О государственном реестре лекарственных средств», утвержденное Министром Здравоохранения РФ 01.12.1998 № 01/29-15.
12. Отраслевой стандарт Минздрава РФ ОСТ № 42-503-95 от 10.10.1995 «Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства, требования и порядок аккредитации».
13. Инструкция Минздрава РФ от 27.07.2003 «О порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств».
14. Инструкция Минздрава РФ от 23.09.1998 «О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств».
15. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
16. Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация. М.: Юрайт-Издат, 2007. 352 с.
17. Ребрин Ю.И. Управление качеством. Таганрог: ТРТУ, 2004. 174 с.
18. Сертификация лекарственных средств и препаратов. Росэксперт. URL: https://rosexpert.com/sertifikatsiya-lekarstvennykh-sredstv/ (дата обращения: 17.10.2025).
19. Сертификация лекарственных средств — описание термина. GMP-inspection.com. URL: https://gmp-inspection.com/wiki/sertifikatsiya-lekarstvennykh-sredstv/ (дата обращения: 17.10.2025).
20. Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки? РосПотребНадзор. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=16901 (дата обращения: 17.10.2025).
21. Стандарт GMP — надлежащая производственная практика. GMP-inspection.com. URL: https://gmp-inspection.com/wiki/good-manufacturing-practice/ (дата обращения: 17.10.2025).
22. Фальсифицированные лекарственные препараты. EUPATI Toolbox. URL: https://www.eupati.eu/glossary/falsified-medicines/?lang=ru (дата обращения: 17.10.2025).
23. Противодействие незаконному обороту. Roche. URL: https://www.roche.ru/about/counteracting-illegal-drug-trafficking.html (дата обращения: 17.10.2025).
24. Фальсифицированные и забракованные лекарственные средства, методы контроля. Eyepress.ru. URL: https://eyepress.ru/article.aspx?11252 (дата обращения: 17.10.2025).
25. Какой приказ регламентирует требования к качеству лекарственных препаратов изготовленных в аптеке? МедИнфо24. URL: https://medinfo24.ru/vopros-otvet/kakoy-prikaz-reglamentiruet-trebovaniya-k-kachestvu-lekarstvennyh-preparatov-izgotovlennyh-v-aptek (дата обращения: 17.10.2025).
26. Сертификация и декларирование лекарственных средств. Mosrst.ru. URL: https://mosrst.ru/services/sertifikatsiya-i-deklarirovanie-lekarstvennyh-sredstv (дата обращения: 17.10.2025).
27. Сертификация медицинских изделий и лекарственных средств. Интерпрогресс. URL: https://interprogress.ru/articles/sertifikatsiya-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennykh-sredstv (дата обращения: 17.10.2025).
28. GMP: для чего и как применяется, основные требования, GMP в мире и в России. ФармМедПром. URL: https://pharmmedprom.ru/articles/gmp-dlya-chego-i-kak-primenyaetsya-osnovnyie-trebovaniya-gmp-v-mire-i-v-rossii/ (дата обращения: 17.10.2025).
29. Как стандарты здравоохранения и производства лекарств (GMP) работают в России и в мире. ИСО КОНСАЛТИНГ. URL: https://isoconsulting.ru/novosti/kak-standarty-zdravoohraneniya-i-proizvodstva-lekarstv-gmp-rabotayut-v-rossii-i-v-mire/ (дата обращения: 17.10.2025).
30. Лечебный стандарт: как развивается GMP в России. GxP News. URL: https://gxpnews.net/2023/05/lechebnyj-standart-kak-razvivaetsya-gmp-v-rossii/ (дата обращения: 17.10.2025).
31. Правовые различия международного стандарта GMP в США и России. Sibac.info. URL: https://sibac.info/journal/archive/68/193006 (дата обращения: 17.10.2025).
32. Термины и определения. Препараты. URL: https://drugs.krasgmu.ru/html/7.htm (дата обращения: 17.10.2025).
33. www.pharmindex.ru (дата обращения: 17.10.2025).
34. www.med2.ru (дата обращения: 17.10.2025).
35. www.rccnews.ru (дата обращения: 17.10.2025).