ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 ОПИСАНИЕ ТЕРМИНОВ, АНАЛИЗ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
1.1Понятие и преимущества сертификации
1.2 Термины, используемые в работе
1.3 Анализ законов, нормативных документов
ГЛАВА 2 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Содержание
Выдержка из текста
Система сертификации ГОСТ Р
В структуре Росздравнадзора создано Управление организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов, которое осуществляет контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их обращения.Действующая в настоящее время система сертификации лекарственных средств является, по существу, единственной преградой для ввоза в Россию и попадания в аптечную сеть некачественной продукции. Именно такую фальсифицированную продукцию отслеживают и выявляют территориальные государственные учреждения здравоохранения «Центр контроля качества лекарственных средств» субъектов РФ, имеющие аттестат аккредитации испытательных лабораторий, при поступлении препарата в тот или иной регион.
Список источников информации
1)Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании»№184-ФЗ от 27.12.2002 г.;
2)Федеральный Закон РФ« О лекарственных средствах» от 22.06.98 г.№86-ФЗ;
3)Федеральный Закон РФ №128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
4)Федеральный Закон РФ №2300-1 от 07.02.92 г. (с изм. от 25.10.2007 г.)» О защите прав потребителей»;
5)Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г.№415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
6)Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;
7)Постановление Госстандарта РФ от 17.03.98 г. (с изм. от 11.07.2000 г.) №71 «Об утверждении правил по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р.Формы основных документов, применяемых в системе»;
8)Постановление Госстандарта РФ от 21.09.94 г.№ 15 «Порядок проведения сертификации продукции в РФ»;
9)Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»;
10)Положение « О государственном реестре лекарственных средств», утвержденное Министром Здравоохранения РФ 01.12.98 г № 01/29-15;
11)Отраслевой стандарт Минздрава РФ ОСТ № 42-503-95 от 10.10.95 г. «Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства, требования и порядок аккредитации»;
12)Инструкция Минздрава РФ от 27.07.2003 г. « О порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств»;
13)Инструкция Минздрава РФ от 23.09.98 г. « О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств»;
14)Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация-М: Юрайт-Издат,2007-352 с;
15)Ребрин Ю.И. Управление качеством. Учебное пособие-Таганрог: ТРТУ,2004-174 с;
16)www.pharmindex.ru;
17)www.med2.ru;
18)www.rccnews.ru
список литературы